【ChiCTR2600124379】周期性多营养素干预对耐力运动员免疫功能、肠道菌群和运动表现的影响：一项采用多组学纵向监测的随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124379

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

周期性多营养素干预对耐力运动员免疫功能、肠道菌群和运动表现的影响：一项采用多组学纵向监测的随机对照试验

试验专业题目

周期性多营养素干预对耐力运动员免疫功能、肠道菌群和运动表现的影响：一项采用多组学纵向监测的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

247000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价12周周期性复合营养干预对耐力运动员免疫功能的影响，主要关注血清免疫球蛋白A，即 IgA 水平的变化。 2.评价周期性复合营养干预对细胞免疫、体液免疫、炎症状态和氧化应激水平的影响。 3.评价干预对肠道菌群多样性、菌群组成及功能代谢通路的影响。 4.评价干预对耐力运动表现的影响，包括最大摄氧量、乳酸阈、力竭时间和功率输出。 5.结合基因组学、转录组学、蛋白组学和代谢组学数据，分析复合营养干预影响免疫功能、肠道菌群和运动表现的潜在机制。 6.探索不同基因型、基础菌群特征和代谢表型对营养干预响应差异的预测作用，为耐力运动员精准营养干预提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法采用区组随机化方法，并按性别、年龄和运动项目类型进行分层。年龄分层标准为＜25岁和≥25岁。符合纳入标准并完成基线评估的受试者将按照1:1比例分配至干预组或对照组。分配隐藏随机序列由独立统计人员使用计算机随机数表生成。分组信息由独立人员保存，研究实施人员、受试者、检测人员和统计分析人员均不参与随机序列生成

盲法

本研究采用双盲设计。按性别、年龄和运动项目类型进行分层。年龄分层标准为＜25岁和≥25岁。符合纳入标准并完成基线评估的受试者将按照1:1比例分配至干预组或对照组。干预组和对照组所使用的补充剂或安慰剂在外观、包装、气味和口感上保持一致。除负责随机编码和药物管理的独立人员外，研究者和受试者均不知晓具体分组。数据分析阶段在主要统计分析完成前保持盲态。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–35岁，男女不限。 2.从事耐力项目训练至少2年。 3.每周训练时间不少于8小时。 4.项目类型包括但不限于长距离跑、骑行、游泳、铁人三项等耐力项目。 5.过去6个月内未使用可能明显影响免疫功能或肠道菌群的药物或营养补充剂。 6.能够理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 7.能够按照研究要求完成营养干预、训练记录、饮食记录、样本采集和运动表现测试。 1.年龄18–35岁，男女不限。2.从事耐力项目训练至少2年。3.每周训练时间不少于8小时。4.项目类型包括但不限于长距离跑、骑行、游泳、铁人三项等耐力项目。5.过去6个月内未使用可能明显影响免疫功能或肠道菌群的药物或营养补充剂。6.能够理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。7.能够按照研究要求完成营养干预、训练记录、饮食记录、样本采集和运动表现测试。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.患有急性或慢性疾病，尤其是免疫系统疾病、严重胃肠道疾病、代谢性疾病或心血管疾病者。 3.过去3个月内使用抗生素者。 4.有营养补充剂、益生菌、鱼油或相关成分过敏史者。 5.正在参加其他临床试验或营养干预研究者。 6.不能配合完成整个试验流程者。 7.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

池州学院体育学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

247000

联系人通讯地址