【ChiCTR2300068464】低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068464

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

低浸润性肺腺癌淋巴结转移规律的前瞻性、多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

现阶段，对于影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的淋巴结转移规律及预测的研究，均是基于回顾性数据上的探索；但回顾性病例淋巴结清扫方式、数目、站数差异性加大，对于解答“真实淋巴结转移率”问题，其循证医学证据级别较低。此外，现今针对影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的前瞻性临床研究，均专注于切除范围的探讨，尚未涉及到淋巴结清扫方式的探讨。因此，基于上述一系列临床实际待解决问题，我们拟通过本研究的开展，达到以下目的： 1、明确影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的淋巴结转移率和转移规律； 2、挖掘预测影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）淋巴结转移的因素，并构建预测模型； 3、挖掘影像学上低浸润性肺腺癌（直径≤3cm，CTR值≤0.5）的复发预测因素，并构建预测复发模型； 4、明确病理学上低浸润性肺腺癌（AIS/MIA）术中冰冻病理学诊断的准确率；以及基于术中冰冻病理结果（AIS/MIA）采取的淋巴结切除方式是否影响预后生存。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

为观察性研究，无需随机。

盲法

本研究为观察性研究，无需盲法。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄介于18-75周岁之间； 2、ECOG体力状况评分：0-1分； 3、胸部薄层CT上多发肺结节患者，手术侧需≤3个结节，且均为影像学低浸润性结节； 4、受试者心肺功能评估可耐受解剖性肺切除手术； 5、遵照《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》，患者的手术目的为根治性切除； 6、受试者可以充分理解临床研究要求； 7、受试者或法定代理人签署临床试验相关的知情同意书。；

排除标准

1、既往肺和胸腔手术、操作史； 2、合并肺部或其他脏器恶性肿瘤病史； 3、合并严重其他脏器疾病，无法耐受全身麻醉下手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学肿瘤医院深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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