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【ChiCTR-INR-17014026】脑电生物反馈治疗对早期痴呆患者认知功能改善疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17014026

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-18

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

早期痴呆

试验通俗题目

脑电生物反馈治疗对早期痴呆患者认知功能改善疗效评价研究

试验专业题目

脑电生物反馈治疗对早期痴呆患者认知功能改善疗效评价研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用随机双盲对照设计方法，将符合入组标准的50例早期痴呆患者分为试验组及对照组，分别给予NFB训练及假NFB训练，通过分析治疗前后临床总体印象变化、心理测评及脑电数字定量分析，以评价认知功能改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机分组：截取某随机数表中前50个数字，奇数位（如第1、3、5个随机数）的数字为试验组，偶数位（如第2、4、6个随机数）的数字为对照组，然后将50个数字从小到大排列打乱原有顺序。

盲法

/

试验项目经费来源

首都医科大学基础临床课题重点项目经费

试验范围

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目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄在65-85岁之间，性别不限，中学及以上学历； ② 患者本人主诉或知情者报告的记忆障碍，缓慢起病，逐渐进展， 持续6个月以上，18分≤MMSE分数≤24分，临床痴呆评估（CDR）＞0.5分； ③ 应用常规药物治疗2个月以上； ④ 能完成简单的认知任务，能理解指导语，能配合并坚持治疗疗程； ⑤ 签署知情同意书；

排除标准

① 有其他病因导致的痴呆； ② 脑血管病急性期； ③ 有癫痫病史，服用抗癫痫药物； ④ 有精神分裂、严重焦虑抑郁症等精神疾病史； ⑤ 失语、严重的听力或视力障碍、优势侧偏瘫等影响认知检测状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大附属复兴医院

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