【ChiCTR2500110782】ZVS106e注射液安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

ABCA4双等位基因突变可导致IRDs，包括Ⅰ型Stargardt病(STGD-1)。

试验通俗题目

ZVS106e注射液安全性及有效性

试验专业题目

基因替代药物ZVS106e注射液治疗ABCA4双等位基因突变导致的遗传性视网膜变性(IRDs)初步安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估单眼、单次视网膜下注射ZVS106注射液治疗ABCA4双等位基因突变导致的遗传性视网膜变性(ABCA4-IRDS)患者的初步安全性，次要研究目的：初步探索ZV5106e注射液治疗ABCA4双等位基因突变导致的遗传性视网膜变性(ABCA4-RDS)患者的临床有效性。探索性研究目的：评估非注射眼视网膜结构及视觉功能较基线的改善情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京中因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=8岁； 2. 经基因检测确诊为ABCA4双等位基因突变所致的遗传性视网膜变性患者，且无其他眼科遗传病； 3. 目标眼必须符合下列要求：最佳矫正视力为0.5~2.0 LogMAR（含0.5及2.0 LogMAR，相当于小数视力的数指至0.3）； 4. 受试者及其配偶同意在试验期间及给药后的至少1年内采取有效的避孕措施； 5. 自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程。；

排除标准

1. 研究者判断目标眼现患有或曾患有视网膜劈裂或黄斑前膜等其他黄斑部病变；或患有其他眼部疾病，可能会妨碍手术或干扰对研究终点的解释； 2. 筛选前3个月内接受过可能影响试验观察的药物治疗； 3. 目标眼曾接受以下眼内手术治疗：视网膜复位术、玻璃体切割术； 4. 存在已知会导致、或与视力丧失相关的，或其相关治疗或疗法已知会导致、或与视力丧失相关的眼部/视觉疾病、障碍或病变； 5. 入组前1个月内患有可能影响试验药物疗效和安全性评价的病毒感染性疾病或接种过抗病毒疫苗； 6. 目前正在使用或可能需要使用会引起眼睛毒性的全身用药，比如补骨脂素、利妥昔单抗或他莫昔芬等； 7. 已知对研究中计划使用的药物过敏； 8. 患有药物控制不良的高血压：收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg； 9. 以下实验室检查异常有临床意义者：肝功能：慢性肝病，ALT或AST升高>=2倍正常值上限；凝血功能异常者（凝血酶原时间>=正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间>=正常值上限10秒）；血清病毒学检查：活动性乙型肝炎，丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒抗体阳性者； 10. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝、肾、内分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等疾病史； 11. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 12. 妊娠期或哺乳期女性； 13. 根据研究者判断，研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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