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【ChiCTR1800017387】置入螺旋支架行临时性胆道引流的必要性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017387

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

置入螺旋支架行临时性胆道引流的必要性研究

试验专业题目

胆总管结石患者在ERCP取石术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架是否必要？一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估胆总管结石患者在ERCP术后置入一种可自行排出的胆道螺旋支架行临时性引流的必要性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用Excel生成随机数字，按照数字大小平均分为两组（＜0.5支架组，＞0.5非支架组）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川省科技部

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-30

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）胆总管结石患者（术前腹部超声、CT或MRCP已确诊）；（2）自愿加入本研究，并签署研究相关知情同意书。；

排除标准

（1）＜18岁；（2）妊娠；（3）合并消化道出血；（4）既往肠梗阻病史；（5）既往行内镜下乳头肌切开术、内镜下乳头气囊扩张术或本次发病后行经皮经肝胆管引流术；（6）存在急性胆管炎（同时存在发热、腹痛、黄疸症状，实验室检查发现白细胞高、直接胆红素升高）或急性胰腺炎（存在以下3种情况的任意2种：典型腹痛、血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限3倍、影像学上出现胰腺和/或胰周组织炎性渗出或坏死）；（7）影像学检查考虑存在肝内胆管结石或恶性胆道梗阻；（8）需要预切开辅助插管或结石取出过程中嵌顿而需要后切开；（9）术中未使用EST或EPBD辅助取石。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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