【ChiCTR2600135471】低效价抗体O型全血在成人急诊复苏输血中的安全性、有效性及血液资源利用比较：一项多中心回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135471

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤出血和外科手术出血

试验通俗题目

低效价抗体O型全血在成人急诊复苏输血中的安全性、有效性及血液资源利用比较：一项多中心回顾性队列研究

试验专业题目

低效价抗体O型全血在成人急诊复苏输血中的安全性、有效性及血液资源利用比较：一项多中心回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的;1. 安全性：评价成人急诊输血患者中，LTOWB参与复苏与传统成分输血相比的输血相关客观安全性。;二、次要研究目的（如有/可以多个）;1. 有效性: 评价两组血液学/凝血指标变化；;2. 血液资源利用：评价两组血液资源结构/费用方面的差异。;三、探索性研究目的：描述24 h和30 d 全因死亡率及临床并发症/输血相关安全事件。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省医学科学技术研究基金项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁。 2.在研究时间窗内于参与中心接受急诊输血。 3.存在急性大量出血或失血性休克相关急诊复苏输血指征，可由病历、输血申请或结构化输血指征记录支持；或由首次急诊输血前/复苏早期客观资料支持，包括SBP <90 mmHg、休克指数SI>=1.0、INR>=1.5、FIB<1.5 g/L、APTT>50 s或TEG R>10 min等任一证据。严重创伤患者仅在存在疑似或明确活动性出血、失血性休克或出血相关凝血功能异常证据时纳入。 4.有可核实的输血记录，并可判定首次符合条件的急诊输血事件及暴露分组。；

排除标准

1.现有资料不能证实患者因急性出血接受急诊输血，包括仅有孤立 Hb＜70 g/L或慢性贫血输血指征、无急性出血证据者。 2.核心资格信息缺失或无法核实，不能确认患者为成人、事件发生于规定研究中心和时间窗内，或不能确定首次符合条件的急诊输血事件。 3.核心暴露信息缺失或无法核实，不能确认患者实际接受的血液制剂类型或是否接受LTOWB。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市中心血站南海血站

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