【ChiCTR-TRC-11001418】潜在通气困难患者最佳镇静深度的快速评估和麻醉诱导方法决策

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001418

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉呼吸道失控

试验通俗题目

潜在通气困难患者最佳镇静深度的快速评估和麻醉诱导方法决策

试验专业题目

潜在通气困难患者最佳镇静深度的快速评估和麻醉诱导方法决策

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

呼吸道失控是导致麻醉死亡的重要原因之一。其中不少灾难性事件是由于麻醉诱导阶段气管插管困难和通气困难所致。随着各种可视化插管技术的使用，目前对气管插管困难已有不少应对措施。但是，目前对直接威胁病人生命的“通气困难” 并没有很好的防治方法。术前存在上呼吸道内或者周围肿块，已经造成部分上呼吸道梗阻的病人，常规麻醉诱导在患者意识消失后可能出现上呼吸道塌陷而导致窒息缺氧。为了避免此种情况发生，如果对这类病人通通采取清醒气管插管，这势必又增加麻醉诱导的难度和病人的不舒适感。本研究拟选择低浓度七氟烷吸入的方法逐步增加镇静程度，麻醉诱导前快速评估病人在不同镇静深度下呼吸道的通畅性，并由此决策采用适合于该患者的麻醉诱导气管插管方案如清醒插管或者意识消失后气管插管。本研究的意义在于对潜在通气困难的病人科学评估后选择最佳诱导方案，避免了盲目镇静全麻诱导的风险，又减少不必要的清醒气管插管，研究结果将有助于解决“通气困难”预测与评估这一麻醉领域的重大难题，提高麻醉安全性和病人的舒适性！

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

术后随访记录者是

试验项目经费来源

中华医学会

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2011-08-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18-65岁， ASA 1-3级，具备1-5条中任意一条，且自身愿意参加试验的全麻下择期手术患者: 1.气管隆突以上气道内，声门附近和口腔内肿瘤或新生物患者 2.颈部肿瘤/肿块导致气管受压患者 3.前纵隔肿瘤导致气管受压患者 4.鼾症合并睡眠呼吸暂停综合症的患者 5.颈部外伤、烧伤、手术、放疗等造成气管牵拉移位或者狭窄 6.BMI≧30合并Mallampati 评分III-IV级及甲颏间距<6.0cm的患者；

排除标准

1.因气管内肿瘤或新生物或者气管周围包块压迫，受累横切面积达2/3以上者 2.正常情况下呼吸道梗阻导致呼吸困难已经不能平卧的患 3.合并慢支炎、肺气肿、肺炎、哮喘等呼吸道疾病患者 4.饱胃、反流性食道炎、肠梗阻等高返流误吸风险患者 5.恶性高热个人史及家族史的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编