【ChiCTR2500111034】机器学习驱动的血浆代谢组学分析在结直肠癌早期诊断中的应用：一项病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

机器学习驱动的血浆代谢组学分析在结直肠癌早期诊断中的应用：一项病例对照研究

试验专业题目

机器学习驱动的血浆代谢组学分析在结直肠癌早期诊断中的应用：一项病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过全面血浆代谢组学分析发现并验证与结直肠癌紧密相关的高灵敏度、高特异性代谢物生物标志物，用于构建早期诊断模型。利用先进机器学习技术，结合这些标志物创建并优化诊断模型，目标在于实现精准预测。通过独立样本验证，细致评估模型性能，包括敏感性、特异性和AUC等指标，不仅针对结直肠癌，也涉及进展期腺瘤。最终，研究期望推动这些代谢标志物的临床应用，为结直肠癌的早期筛查、个性化治疗及预后评估提供新工具，促进精准医疗的发展。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;2000;400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.结直肠癌组纳入标准： a.年龄在40-75岁之间；b.病理学诊断或临床诊断为结直肠癌；c.有足够的临床资料，包括病理报告、影像学检查结果等；d.能理解指导语并配合完善代谢组学采样；e.同意签署知情同意书。 2.进展期腺瘤组纳入标准： a.年龄在40-75岁之间；b.病理学明确诊断为进展期腺瘤患者，即满足以下1条或多条标准的腺瘤：①长径≥10 mm；②为绒毛或管状绒毛状腺瘤；③有高级别异型增生；c.能理解指导语并配合完善代谢组学采样；d.同意签署知情同意书。 3.对照组纳入标准： a.年龄在40-75岁之间；b.能理解并配合完善代谢组学采样；c.同意签署知情同意书；d.近三个月内完成肠镜，并具有检查结果报告。其中，符合以下任何一项或以上者，列为高风险人群亚组，i.一级亲属有CRC疾病史；ii.本人有癌症史（任何恶性肿瘤病史）；iii. 本人有肠道息肉史；iv.同时具有以下两项及两项以上者：①慢性便秘（近2年来便秘每年在2个月以上）；②慢性腹泻（近2年来腹泻累计持续超过3个月，每次发作持续时间在1周以上）；③黏液血便；④不良生活事件史（发生在近20年内，并在事件发生后对调查对象造成较大精神创伤或痛苦）；⑤慢性阑尾炎或阑尾切除史；⑥慢性胆道疾病史或胆囊切除史。其中，符合所有以下标准，列为一般风险人群亚组，i.无腺瘤、无柄锯齿状息肉史； ii.无长期不愈（8-10 年）炎症性肠病史；iii.无结直肠癌家族史（一级亲属）；iv.不符合“高风险人群亚组”的入组标准。；

排除标准

1.结直肠癌组排除标准：a.曾接受过针对结直肠癌的任何治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗等；b.伴有其他恶性肿瘤，除非是已经治愈超过5年的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；c.存在严重并发症（如感染、出血、心肺功能衰竭等）的患者，以及患有影响免疫功能或代谢的慢性疾病，如艾滋病、自身免疫性疾病、糖尿病未得到有效控制等；d.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；e.近7天内接受过手术者；f.近7天内献血或大量出血（＞450mL），或接受输血或者使用血制品者；g.急诊或需抢救；h.接受过器官移植或之前接受过非自体（异体）骨髓或干细胞移植的受试者；i.妊娠试验阳性、哺乳期妇女；j.各种原因导致无法完善代谢组学采样；k.患者本人及直系亲属不同意签署知情同意书；l.研究者认为的其他原因不适合入组的受试者。 2.进展期腺瘤组排除标准： a.各种原因导致无法完善代谢组学采样；b.患者本人及直系亲属不同意签署知情同意书；c.曾接受过针对结直肠癌的任何治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗等；d.存在严重并发症（如感染、出血、心肺功能衰竭等）的患者，以及患有影响免疫功能或代谢的慢性疾病，如艾滋病、自身免疫性疾病、糖尿病未得到有效控制等；e.存在恶性肿瘤病史，除非是已经治愈超过5年的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；f.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；g.近7天内献血或大量出血（＞450mL），或接受输血或者使用血制品者；h.接受过器官移植或之前接受过非自体（异体）骨髓或干细胞移植的受试者；i.妊娠或哺乳期；j.急诊或需抢救；k.研究者认为的其他原因不适合入组的受试者。 3.对照组排除标准：a. 经过肠镜检查，存在结直肠癌或进展期腺瘤；b. 各种原因导致无法完善代谢组学采样；c. 患者本人及直系亲属不同意签署知情同意书；d. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；e. 妊娠或哺乳期；f. 急诊或需抢救；g. 近3个月内献血或大量出血（＞450mL），或接受输血或者使用血制品者；h. 接受过器官移植或之前接受过非自体（异体）骨髓或干细胞移植的受试者；i. 研究者认为的其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第八医院（武汉市肛肠医院）

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