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【ChiCTR2200055258】请再次确认主要指标内容的填写。 环酯红霉素联用阿奇霉素治疗重症支原体肺炎的疗效及对细胞因子的作用分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055258

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肺炎支原体肺炎

试验通俗题目

请再次确认主要指标内容的填写。 环酯红霉素联用阿奇霉素治疗重症支原体肺炎的疗效及对细胞因子的作用分析

试验专业题目

环酯红霉素联用阿奇霉素治疗重症支原体肺炎疗效及对细胞因子作用分析的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

研究重症肺炎支原体肺炎安全有效的抗感染治疗方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

有课题成员（夏治）采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

44;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-03

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

在确诊MPP基础上，符合下列标准中前3条中的任意2条和（或）后2条中任意1条作为SMPP的诊断标准： 1.明显气促或心动过速（＜1岁，呼吸≥50次/分,心率≥150次/分;1-5岁，呼吸≥40次/分，心率≥140次/分;＞5岁，呼吸≥30次/分,心率≥120次/分 ）、伴或不伴有动脉血压下降（收缩压≤75mmHg）、三凹征及发绀等。 2.规范使用大环内酯类抗生素1周以上无效（持续腋温≥ 38.5℃或肺部影像学无好转甚至进展），或持续发热时间超过10天以上； 3.胸部影像学表现为大片状阴影，占据一个肺段或肺叶以上范围，可累及单叶或多叶病变； 4.出现胸腔积液、肺不张、坏死性肺炎/肺脓肿等肺内并发症； 5.出现严重低氧血症（PaO2＜60mmHg）或合并其他功能严重损害（中枢神经系统感染、心力衰竭、心肌炎、消化道出血、明显电解质/酸碱平衡紊乱等）。；

排除标准

1.以其他系统（如心血管、神经、泌尿、消化系统等）感染性疾病为主，肺炎为合并感染者； 2.对本研究药物过敏或过敏体质者； 3.先天性免疫缺陷者； 4.近期使用其他药物治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省妇幼保健院

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