【ChiCTR2500115264】谷美替尼联合含铂化疗治疗MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：单臂、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性伴c-MET蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者

试验通俗题目

谷美替尼联合含铂化疗治疗MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：单臂、多中心研究

试验专业题目

谷美替尼联合含铂化疗治疗MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：单臂、多中心研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索谷美替尼联合方案一线治疗驱动基因阴性伴c-MET蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者中谷美替尼的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）。 2. 次要目的：评估谷美替尼联合联合培美曲塞和卡铂方案在一线治疗驱动基因阴性伴c-MET蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18岁且<=75岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（根据ASLC第9版TNM分期标准的IIIB、IIIC或IV期）； 3.已知驱动基因阴性（包括EGFR激活突变，ALK融合，ROS1融合，BRAF V600突变，NTRK融合，MET 14外显子跳跃突变，RET融合，HER2 20插入突变等）； 4.免疫组织化学结果显示存在c-MET蛋白过表达（c-MET蛋白过表达IHC 3+，>=50%肿瘤细胞染色呈现强阳性）； 5.既往未接受过系统性全身抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、免疫调节药物、中草药或中成药以及其他研究药物控制肿瘤； 6.ECOG PS 0~1； 7.根据RECIST 1.1标准，有至少一个可测量病灶； 8.骨髓及其他器官正常的功能：血液学检查：无明显血液系统疾病征象，入组前中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9 /L，血小板计数（PLT）>=75×10^9 /L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L；血液学指标处于临界值且不能达到上述标准的患者，由研究者根据患者身体状况决定是否入组；凝血功能检查：国际标准化比（INR）<=1.5；部分活化凝血酶原时间（APTT）<= 1.5×ULN；肝、肾功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均<=2.5×正常值上限（ULN），有肝转移的患者者AST和ALT均<=5×ULN；血清总胆红素<=1×ULN，对于已知患有Gilbert病的患者：血清总胆红素水平<=3×ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN； 9.预期寿命>=3个月。；

排除标准

1.既往或目前合并其他恶性肿瘤（过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）； 2.存在脑膜转移、脊髓压迫或未经治疗的活动性脑转移； 3.间质性肺病 (LD) 或药物性间质性肺炎、非感染性肺炎，包括放射性肺炎、肺纤维化或需要类固醇治疗的急性肺病； 4.无法吞咽口服药物，或活动性消化系统疾病，或消化道大手术，据研究者认为，会影响谷美替尼的给药和吸收（例如活动性溃疡、无法控制的腹泻或小肠切除）； 5.存在>=2级水肿和无法通过临床干预缓解的淋巴水肿； 6.任何严重或不受控制或需治疗的伴随性或全身性疾病，包括严重的胸/腹水、恶性胸腔积液、高血压（药物治疗后血压>=150/95 mmHg）、活动性出血、活动性病毒感染等，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染及首次给药前14天内存在需要系统性治疗的其他活动性细菌、真菌或病毒感染等； 7.入组前6个月存在需要治疗的严重或无法控制的心血管疾病； 8.哺乳期或孕妇、有生育能力的女性在参加试验前7天内进行的血液妊娠试验呈阳性或在整个试验期间和最后一次给药后6个月内拒绝使用高效避孕方法的任何男性和女性育龄期患者； 9.已知对任何研究药物有过敏或超敏反应，或其他严重过敏史； 10.其他由研究者判断不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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