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【ChiCTR2500110623】代谢功能障碍相关脂肪性肝病背景肝癌的队列建设与转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝病背景肝癌

试验通俗题目

代谢功能障碍相关脂肪性肝病背景肝癌的队列建设与转化

试验专业题目

代谢功能障碍相关脂肪性肝病背景肝癌的队列建设与转化

申办单位信息

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联系人邮编

325000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立代谢功能障碍相关脂肪性肝病（Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）背景肝癌（后简称，MASLD-HCC）的全球性多中心回顾性队列，搜集各参与中心的临床信息，加强联盟内部的资源共享以及提升国际影响力。此外利用代谢功能障碍相关脂肪变性肝病背景肝癌患者相关样本，通过高通量测序技术（e.g.蛋白组学测序等）解析MASLD-HCC的关键分子特征，并借助机器学习算法建立分子分型，同时对比传统的肝癌生物学标志物（如AFP、PIVKA-II）在预测MASLD-HCC患者肝切除术后预后方面的准确性和稳健性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁; 2.经放射学检查（腹部超声、CT、MRI、CAP>=248 dB/m，或MRI-PDFF或MRS肝脏脂肪分数>=5%）或组织学检查（脂肪变性涉及>=5%的肝细胞）证实的肝脂肪变性及HCC诊断; 3.至少有一个心脏代谢危险因素（超重/肥胖、血糖异常或2型糖尿病、血脂异常、HDL胆固醇异常、血压异常）; 4.临床结果可通过病历审查或可靠数据库确定。；

排除标准

1.基线或随访期间乙型肝炎表面抗原阳性或酒精性肝病等其他肝病证据; 2.抗丙型肝炎病毒抗体阳性（除非HCV RNA阴性且未经治疗或基线MRI前>=3年达到SVR）; 3.基线或随访期间感染艾滋病毒; 4.脂肪肝的次要原因（如使用全身类固醇、他莫昔芬或甲氨蝶呤）; 5.基线时合并其他恶性肿瘤病史; 6.基线前有其他恶性肿瘤病史（除非缓解>=5年）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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