【ChiCTR2500098338】布比卡因脂质体用于腹直肌鞘阻滞对腹腔镜下胃癌根治术患者围术期的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098338

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于腹直肌鞘阻滞对腹腔镜下胃癌根治术患者围术期的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体用于腹直肌鞘阻滞对腹腔镜下胃癌根治术患者围术期的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索使用布比卡因脂质体与罗哌卡因联用佐剂行腹直肌鞘阻滞用于腹腔镜下胃癌根治术术后镇痛效果的比较，明确布比卡因脂质体相较于罗哌卡因联用佐剂在药代动力学、局麻药不良事件等方面的安全性优势及在镇痛效果、加速术后康复、提高患者围术期满意度等方面优势，进行新型布比卡因脂质体术后镇痛策略与当前多模式镇痛策略优劣性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化分组，由专业人员使用专业的随机数生成器（如计算机软件或在线工具），生成一个1至102的随机数序列。根据生成的随机数列表，按照顺序抽取数字，并对照患者编号表，确定每位患者对应的分组信息。记录每个编号对应的分组信息，确保信息的准确性和完整性。定期审查随机抽样过程，确保操作的准确性和一致性。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)拟择期行腹腔镜下胃癌根治术的患者，手术者为同一组医生； 2)男女不限，年龄18-75岁； 3)男性体重＞＝50kg，女性体重＞＝45kg，BMI19.0～26.0kg/m^2； 4)麻醉ASA评级为I～III级； 5)试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1)患者拒绝施行腹直肌鞘阻滞； 2)患者既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或已知对布比卡因过敏； 3)患者腹壁区域有破损或感染； 4)患者凝血功能异常，患者术前APTT＞33.8S或PT＞12.1S（33.8、12.1分别为我院检验科按照当前正常对照值25.2、10.9设置的参考区间，若正常对照值发生改变，则参考区间也随之发生相应改变）； 5)患者存在患者既往有慢性神经病理性疼痛病史； 6)患者同时参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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