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【ChiCTR2100052226】重度创伤后机体自身肝素化对临床合理输血的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052226

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度创伤

试验通俗题目

重度创伤后机体自身肝素化对临床合理输血的影响

试验专业题目

重度创伤后机体自身肝素化对临床合理输血的影响

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临床试验信息
试验目的

通过hmTEG法筛选存在自身肝素化的重度创伤患者，根据是否用鱼精蛋白干预分为干预组和未干预组，分别检测ATⅢ、抗Xa活性和PF4三指标的改变以验证内源性类肝素物质的产生和变化规律。统计分析两组患者临床用血情况，探讨自身肝素化的有效鉴定对临床输血的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建省卫计委

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-23

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

筛查研究对象，针对6个损伤部位（头颈、胸部、腹部、脊柱、四肢和体表）分为1-5分，然后对三个损伤最重的脏器评分进行平方其平方之和即为ISS分值，分值范围0-75分。根据损伤严重度评分（ISS）评分≥16为重度创伤患者。收集2017年9月后的重度创伤病例，在排除医嘱未用肝素类药物前提下，用hmTEG检测是否存在内源性类肝素物质，判断标准：肝素酶R值-普通杯R值>5min。确定有内源性类肝素物质存在的患者分两组，A组(鱼精蛋白干预组)和B组(未用鱼精蛋白干预组)，各24例。；

排除标准

两组患者排除严重肝肾疾病、血液病等慢性疾病导致凝血障碍者，在年龄、性别、体质量、ISS 评分上差异无统计学意义（P ＞ 0.05），具有可比性。采用过敏原检测无鱼类过敏者入选。；

研究者信息
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试验机构

厦门医学院附属第二医院

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