【ChiCTR2500101093】背根神经节高压脉冲射频联合刺激模式治疗带状疱疹相关性神经痛的疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

背根神经节高压脉冲射频联合刺激模式治疗带状疱疹相关性神经痛的疗效分析

试验专业题目

背根神经节高压脉冲射频联合刺激模式治疗带状疱疹相关性神经痛的疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

带状疱疹相关神经痛是带状疱疹最常见的并发症，表现为持续性或间歇性剧烈疼痛，严重影响患者生活质量。目前药物治疗（如普瑞巴林、阿片类）存在副作用及依赖性，介入治疗（如传统脉冲射频）虽有效但部分患者疗效不佳且易复发。背根神经节脉冲射频（DRG-PRF）通过调节神经活动减轻疼痛，但传统参数（45V，120秒）疗效有限。近期研究提示，高电压（70-100V）和长时程（900秒）脉冲射频（HV-PRF）可增强电场效应，可能通过更显著的神经调控作用提高疗效。本研究旨在探索DRG-HV-PRF联合周期性刺激模式对PHN的疗效及安全性，为优化临床治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列：由指定人员使用Excel生成随机数，并转换为分组结果。

盲法

实验过程为开放标签：不隐藏分组信息，所有参与者均知晓干预措施。评估过程为单盲法，数据搜集者并不知晓患者的干预措施。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断明确符合《带状疱疹相关性疼痛全程管理中国专家共识》诊断标准。 2.典型带状疱疹皮疹病史，且疼痛沿单侧神经节段分布。 3.年龄18-85岁，性别不限。 4.签署知情同意书，能够配合随访及评估。 5.影像学支持（非必需但推荐）：MRI/CT显示责任神经节段无肿瘤、神经根压迫等结构性病变。；

排除标准

1.全身性疾病干扰：严重凝血功能障碍（INR>1.5，血小板<50×10⁹/L）。免疫缺陷疾病（HIV感染、器官移植术后、长期使用免疫抑制剂）。未控制的糖尿病（HbA1c>9%）或严重心血管疾病（NYHA心功能III-IV级）。 2.神经系统疾病：合并其他神经病变（如糖尿病神经病变、脊髓损伤、多发性硬化）。中枢性疼痛综合征或复杂性区域疼痛综合征（CRPS）。 3.精神心理因素：严重精神疾病（重度抑郁、精神分裂症）或认知障碍（MMSE<24分）。药物滥用史（阿片类、苯二氮䓬类药物依赖）。 4.治疗相关禁忌：妊娠或哺乳期妇女。对射频治疗或局部麻醉药（利多卡因）过敏。近期（3个月内）接受过脊髓电刺激、神经毁损术或其他介入治疗。 5.其他排除因素：预期生存期<6个月（如晚期肿瘤患者）。参与其他临床试验可能干扰本研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门医学院附属第二医院

研究负责人电话

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