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【CTR20160094】替芬泰片食物影响的药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160094

试验状态

已完成

药物名称

替芬泰片

药物类型

化药

规范名称

替芬泰片

首次公示信息日的期

2016-03-30

临床申请受理号

CXHL1200877

靶点

/

适应症

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

替芬泰片食物影响的药代动力学试验

试验专业题目

评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服替芬泰片药代动力学影响的随机、开放、双交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

561000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察高脂高热饮食对健康成人志愿者单次口服替芬泰片药代动力学的影响

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12～14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，年龄18～45岁。；2.体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.身体健康，试验前体检各项检查合格。；4.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；5.自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1.脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常；

2.实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤；

3.HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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