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【ChiCTR2600118145】慢性疼痛合并认知功能障碍患者的肠道菌群和血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛合并认知功能障碍

试验通俗题目

慢性疼痛合并认知功能障碍患者的肠道菌群和血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

试验专业题目

慢性疼痛合并认知功能障碍患者的肠道菌群和血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究，探讨慢性神经病理性疼痛合并认知功能障碍患者肠道菌群结构和血浆中潜在的生物标记物及其诊治价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

慢性疼痛伴认知功能障碍组 1. 自愿参与本研究并签署知情同意书，未参加其他临床试验者； 2. 年龄大于 18 岁，BMI 18.5-23.9 kg/m2，性别不限； 3. 疼痛持续时间≥3 个月，数字疼痛强度量表（NRS）≥1； 4. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26 分；慢性疼痛不伴认知功能障碍组 1. 自愿参与本研究并签署知情同意书，未参加其他临床试验者； 2. 年龄大于 18 岁，BMI 18.5-23.9 kg/m2，性别不限； 3. 疼痛持续时间≥3 个月，数字疼痛强度量表（NRS）≥1； 4. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＞26 分；健康对照组 1. 自愿参与本研究并签署知情同意书，未参加其他临床试验者； 2. 年龄大于 18 岁，BMI 18.5-23.9 kg/m2，性别不限； 3. 不存在慢性疼痛和认知障碍的健康者；；

排除标准

1. 近 3 个月内服用过抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服、肌肉注射或静脉注射）、微生态制剂、激素或其他影响肠道菌群药物或制剂的患者； 2. 近 1 月明显饮食结构改变； 3. 近 1 月手术史、应激创伤史； 4. 排除肠道疾病和腹泻患者； 5. 伴有感染性疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、肿瘤等； 6. 入院后 2 天无法获取粪便标本者； 7. 存在神经或精神系统疾病史，包括但不限于有痴呆、阿尔兹海默病、脑缺血、脑损伤、中枢感染、癫痫、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩性侧索硬化、脊髓小脑共济失调、重度焦虑症，重度抑郁症，精神分裂症等疾病。 8. 处于特殊时期如妊娠期、哺乳期的妇女或者有特殊饮食习惯如生酮饮食、节食、素食者； 9. 不能配合进行疼痛和认知评分，研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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