【ChiCTR2400091850】评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400091850

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

输卵管积水

试验通俗题目

评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

试验专业题目

评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值法临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价输卵管栓塞系统用于输卵管积水栓塞的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单组试验，不适用

盲法

无

试验项目经费来源

齐育医疗科技（泰州）有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-05-14

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 23-40周岁，未孕女性；（2）在HSG中可见单侧或双侧输卵管积水；（3）子宫宫腔完整；（4）受试者计划开展IVF-ET或自然受孕；（5）能够理解试验的目的，自愿参加并通过签署知情同意书表示认可知情同意文件中所述的风险和益处，并愿意接受随访的受试者。；

排除标准

（1）有子宫内膜病变、子宫畸形、子宫肌瘤等影响介入手术的妇科基础疾病; （2）合并内外生殖器急性或亚急性炎症期感染者；（3）有严重心脑肺疾病和严重肝肾功能障碍者，以致不能耐受手术者；（4）不明原因的持续子宫出血患者；（5）月经周期紊乱者；（6）对铂钨合金过敏者；（7）甲亢治疗未稳定者；（8）哮喘发病期者；（9）反复栓塞装置植入失败历史的患者；（10）已明确诊断为癌症晚期等严重疾病、预期寿命小于 12 个月或预计很难完成随访的受试者；（11）怀孕、疑似怀孕或正在哺乳的患者；（12）入组前正在参加另一项临床试验者；（13）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；（14）其它研究者认为不适合入选的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看