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【ChiCTR-ONN-17013404】新型锚固钉的研发和临床初步应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONN-17013404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颞颌关节紊乱

试验通俗题目

新型锚固钉的研发和临床初步应用

试验专业题目

新型锚固钉的研发和临床初步应用

申办单位信息
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联系人邮编

200011

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临床试验信息
试验目的

1.完成新型锚固钉的理化以及生物学性能检测，深度优化新型锚固钉。 2.完成临床初步应用，初步验证其应用的可行性和安全性，为后期研究奠定基础

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临＋项目

试验范围

/

目标入组人数

73

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-30

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

参与本临床验证过的病人必须符合以下所有标准： （1）受试者年龄在12岁以上（含），性别不限 （2）符合TMJ锚固术手术指征 （3）3个月内未参加其他临床验证者 （4）无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病 （5）自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

排除标准 （1） 对钛合金内植物过敏的患者 （2） 急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者 （3） 手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者 （4） 放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者 （5） 合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者 （6） 精神疾病患者 （7） 妊娠、哺乳期女性 （8） 无法配合治疗的患者 （9） 中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者 （10） 病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上交医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200011

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