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【ChiCTR2500109597】抗肿瘤药物相关性间质性肺炎早期诊断标志物研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109597

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗肿瘤药物相关性间质性肺炎

试验通俗题目

抗肿瘤药物相关性间质性肺炎早期诊断标志物研究

试验专业题目

多组学整合驱动的抗肿瘤药物相关性间质性肺炎早期诊断与风险分层生物标志物研究

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临床试验信息
试验目的

研究整合多组学数据（基因组、转录组、蛋白组、代谢组）构建抗肿瘤药物相关ILD的早期诊断标志物面板与风险分层模型。通过多中心前瞻性队列采集基线与用药后样本，机器学习筛选稳定特征集并于独立队列验证其效能。旨在早期识别和分层管理ILD，优化治疗决策，降低严重不良事件，提升患者生存与生活质量。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2027-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年满18岁、能够自主签署书面知情同意，符合肿瘤学或对照分组定义，能够在基线时间点（开始治疗或确诊时点）完成支气管肺泡灌洗液（BALF）与外周血采集，并同意在治疗后2–4周与8–12周进行随访采血；；

排除标准

1.活动性感染或明确非药物性ILD病因（如结缔组织病相关、环境职业暴露所致、活动期放射性肺炎等）、入组前已长期使用中高剂量全身激素或免疫抑制剂影响基线判读、支气管镜绝对禁忌或无法按计划完成关键随访、严重失代偿性合并症以及妊娠或哺乳期等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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