【ChiCTR2500108835】2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉国产创新性生物治疗药物与手术协同的全程管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉国产创新性生物治疗药物与手术协同的全程管理研究

试验专业题目

2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉国产创新性生物治疗药物与手术协同的全程管理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建以“司普奇拜为关键治疗节点”的CRSwNP全程管理路径，实现“精准筛选-围术期协同-长期防控”一体化模式。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

60;50;30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.基本条件（1）成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者；（2）非特殊类型患者（排除囊性纤维化相关、纤毛运动障碍等）。 2.符合EPOS 2020参考标准（以下 5 条中满足 ≥3 条）（1）组织嗜酸性粒细胞（EOS）≥ 10/HPF，或血 EOS ≥ 150/μL，或总 IgE ≥ 100 IU/mL；（2）每年 ≥ 2个疗程口服糖皮质激素，或 > 3个月糖皮质激素使用；（3）SNOT-22 ≥ 40；（4）嗅觉丧失；（5）合并哮喘（需常规吸入激素治疗）。；

排除标准

1.入组前1个月内接受过同靶点单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体治疗； 2.入组前12周内接种或正准备接种减毒活疫苗者； 3.严重感染、严重肝肾功能不全(ALT≥3倍，或/和任何公式计算的 eGFR≤30mL/min )等； 4.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或 HIV 抗体阳性； 5.除 CRSwNP 外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史（包括循环系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常等； 6.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 7.对司普奇拜单抗及其他任何药物成分过敏者； 8.患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集； 9.研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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