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【ChiCTR-OCC-12002013】“阳黄-阴阳黄-阴黄”辨证论治模式对乙型肝炎相关性肝衰竭的干预作用及其预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCC-12002013

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎相关性肝衰竭（慢加急性/亚急性）

试验通俗题目

“阳黄-阴阳黄-阴黄”辨证论治模式对乙型肝炎相关性肝衰竭的干预作用及其预后的影响

试验专业题目

“阳黄-阴阳黄-阴黄”辨证论治模式对乙型肝炎相关性肝衰竭的干预作用及其预后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价基于阳黄-阴阳黄-阴黄辨证论治模式为中医疗法的中西医综合治疗方案对乙型肝炎相关性慢加急性/亚急性肝衰竭的临床疗效、安全性，以及远期预后的影响，以期提高临床疗效，降低病死率。 2.建立一种中医药辨证论治治疗肝衰竭的新方法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

试验前由统计专业人员产生随机方案。以临床试验中心分层，由统计单位统计人员应用SAS9.1.3统计软件PROC PLAN程序进行随机化分配，将受试者接受随机安排，再分两组，即中西结合组和西医组。临床试验

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2011-05-30

试验终止时间

2014-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合乙型肝炎相关性慢加急性/亚急性肝衰竭的诊断标准（具体见附件1）住院患者； 2.年龄在18-65岁之间； 3.自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢性肝衰竭；（2）其他病因（包括其他病毒感染、自身免疫性、药物性、酒精性、中毒性、Wilson病等代谢性疾病）导致的肝衰竭；（3）在慢性乙型肝炎或乙型肝炎肝硬化基础上重叠感染甲型肝炎病毒（HAV）、戊型肝炎病毒（HEV）、丙型肝炎病毒（HCV）及丁型肝炎病毒（HDV）感染所致慢加急性（亚急性）、慢性肝衰竭者；（4）乙肝相关性肝衰竭部分晚期患者合并有某些致死性并发症患者，如合并脑水肿、严重感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2个部位以上感染、二重感染等）、Ⅰ型肝肾综合征（临床特点：严重、快速、进行性肾衰竭，在几天或2周内出现少尿，血清肌酐>221μmol/L）、消化道大出血等；（5）合并原发性胆汁性肝硬化（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）等自身免疫性疾病患者；（6）合并结石、肿瘤等肝外梗阻性黄疸；（7）合并纤维淤胆型肝炎(FCH)患者；（8）妊娠或哺乳期妇女；（9）合并原发性肝癌或其他肿瘤患者；（10）合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；（11）服用免疫抑制剂的患者；（12）抗HIV阳性者；（13）药物成瘾或酒精成瘾患者；（14）近3月内曾参加其他临床试验者；（15）器官移植患者。（16）不愿合作者；（17）存在本排除标准未列入，但研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。具备以上任何一项者，不能参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

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