【ChiCTR2100054673】评价PowerX经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和可行性研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054673

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管植入式人工主动脉瓣膜系统，瓣膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

评价PowerX经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和可行性研究临床研究方案

试验专业题目

评价PowerX经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和可行性研究临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估使用Power X经导管植入式人工主动脉瓣膜系统行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性，根据逐渐积累的结果对后期的确证性研究设计提供相应的信息。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄≥60岁； 2.存在重度主动脉瓣狭窄的症状； 3.重度主动脉瓣狭窄（自体主动脉瓣） 4.CT测得的自体主动脉瓣环直径应为20mm-23mm； 5.受试者或受试者的法定代表人知晓本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书； 6.受试者同意接受术后所有的随访。；

排除标准

1.对以下任何一项存在已知的过敏反应或禁忌症： (1)肝素（HIT/HITTS）； (2)镍、钛和/或PTFE聚合材料； 2.血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×109/L)，血小板减少（PLT<50×109/L)，出血体质、高凝状态或凝血病史； 3.需要血运重建但未经治疗的冠脉疾病； 4.Syntax评分＞22分和或无保护左主干的多支冠脉病变； 5.术前30天内的急性心肌梗死； 6.严重左心功能不全，左室射血分数（LVEF）＜20%； 7.晚期肾病（内生肌酐清除率小于30ml/min或需要长期透析治疗）或肾移植术后； 8.持续败血症，包括活动性心内膜炎； 9.术前30天内有心脏外科或介入手术病史； 10.需要手术干预的严重颈动脉或椎动脉狭窄，或狭窄治疗术后3个月内； 11.心源性休克或低心排综合征，需要依赖血管活性物质或机械循环辅助维持血流动力学稳定； 12.术前6个月内脑血管意外或短暂性脑缺血发作（TIA）； 13.活动期消化性溃疡或术前3个月内消化道出血； 14.受试者拒绝输血； 15.无法遵守研究方案或完成随访； 16.由于非心脏原因导致预期寿命＜12个月； 17.目前正在参与其他药物或器械研究； 18.任何原因需要急诊手术的受试者； 19.重度肝功能不全（Child-Pugh C级）； 20.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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