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【ChiCTR2400094625】抑郁症认知损害与内质网应激介导凋亡的相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁症认知损害与内质网应激介导凋亡的相关机制研究

试验专业题目

抑郁症认知损害与内质网应激介导凋亡的相关机制研究

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330029

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临床试验信息

试验目的

1.探讨抑郁症患者的认知损害特点、抑郁症患者外周血中内质网应激相关因子的变化和临床意义；为探索抑郁症的病理机制及基于此种机制的新药研究提供了可能途径。 2.探究内质网应激介导的细胞凋亡与抑郁症认知损害的相关性；助力于临床开发新的诊断工具。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

选取2025年01月—2025年12月,来江西省精神病院门诊或住院就诊的、处于急性发作期的抑郁症患者共50例(MDD组), MDD组均以抑郁急性发作期入组,故亦标记为(MDD-A组),MDD-A组经临床治疗进入能够进入缓解恢复期的标记为(MDD-R组);选取年龄及性别相匹配健康人群50例(CON组)。 1.入组标准 1)MDD组: MDD组均以抑郁急性发作期入组,故即为(MDD-A组)。 ①符合《国际疾病与相关健康问题统计分类》第11版(ICD-11)中“抑郁障碍”的诊断标准;且病人均为首诊、未经过抗抑郁治疗,或者在参加研究前至少3个月停止服用任何抗抑郁药物。 ②由至少2名精神科医师评估汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)评分>20分; ③视力或矫正视力正常,无色盲或眼科其它疾病,无面部表情识别障碍,无言语交流困难,可以完成眼动实验; ④右利手,年龄在16至55岁之间,初中以上文化(具备实行MCCB的能力); ⑤患者或家属均知情并自愿参与实验、签署知情同意书; ⑥自愿参与并如实填写研究人员自制的一般情况及自杀意念、行为情况问询表。 2)拟MDD-A组经临床治疗后进入缓解恢复期(MDD-R组)的判定条件是:经治疗(大概为治疗后的4-6周),通过医生访谈、评估,HAMD-24评分≤20且减分率≥50%。 3)CON组:符合(HAMD-24)评分<8分,其余纳入标准和MDD组③④⑤⑥条相同；

排除标准

MDD组与CON组排除标准相同。 ①排除伴有脑器质性疾病、严重躯体疾病、精神活性物质依赖、应激相关障碍,以及继发于其他器质性疾病的抑郁问题患者; ②排除伴发精神科其他重性疾病(如精神分裂症、双相情感障碍等)及非自杀性自杀、人格障碍导致的自伤自杀患者,或严重兴奋激越伴有幻觉、妄想者,测验前服用过精神活性物质者; ③应存在高血压、糖尿病及其他器质性因素而无法耐受进行眼动测验、MCCB测验及抽血者; ④经精神科医生评估,患者抑郁性自杀/自伤意念强烈、行为冲动已致躯体严重损伤,无法或暂无法接受眼动及MCCB测试的患者; ⑤经精神科医生评估,患者既往虽诊断抑郁症,但近期病史存在“软双相”诊断倾向及可能。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省精神病院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330029

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