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【ChiCTR1800017524】不同剂量的阿司匹林在预防子痫前期发生中的疗效和安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017524

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期

试验通俗题目

不同剂量的阿司匹林在预防子痫前期发生中的疗效和安全性分析

试验专业题目

不同剂量的阿司匹林在预防子痫前期发生中的疗效和安全性分析

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临床试验信息
试验目的

通过随访和比较各组研究对象临床资料和妊娠结局，旨在寻求具有相同预防疗效的前提下，适合我国子痫前期高危孕妇的阿司匹林的最小剂量，从而降低药物使用剂量，减少药物副作用导致的凝血障碍和出血等风险，提高预防性应用阿司匹林治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表分组方法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海市科委中西医引导类课题经费 15411964200

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

子痫前期高危人群的纳入标准 根据流行病学调查，子痫前期的高危因素有：孕妇年龄≥40岁；子痫前期病史；抗磷脂抗体检测结果呈阳性；罹患慢性肾炎、原发性高血压疾病或糖尿病；初次产前检查时体质指数(body mass index,BMI)≥35kg/m2 ；子痫前期家族史（母亲或姐妹）；本次为多胎妊娠；首次怀孕或妊娠间隔时间≥10年、孕早期收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg 等。；

排除标准

纳入高危人群时需排除以下情况：慢性病史(不包括高血压、肾脏疾病、不合并高血压和肾病的慢性糖尿病)；多胎妊娠；在其他医院分娩；较严重的胎儿畸形；孕期接受抗凝治疗；已经参加其他预防子痫前期的研究。 下列情况禁用阿司匹林肠溶片：对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏；水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史；活动性消化性溃疡；出血体质；严重的肾功能衰竭；严重的肝功能衰竭；严重的心功能衰竭；与氨甲蝶呤（剂量为15mg/周或更多）合用。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

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