【ChiCTR2500096655】睫状体平坦部滤过术治疗难治性青光眼的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

各种致病因素或机制复杂，治疗棘手，预后不明确的青光眼类型，包括但不局限于：（1）急性闭角型青光眼（急性发作期）；（2）真性小眼球继发闭角型青光眼；（3）复杂眼外伤后继发的青光眼；（4）各种眼部手术后引起的继发性青光眼；（5）其他复杂的或罕见疾病继发的青光眼；（6）抗青光眼术后眼压失控，且不适宜行小梁切除术者（包括睫状体光凝术等激光治疗，但不包括激光虹

试验通俗题目

睫状体平坦部滤过术治疗难治性青光眼的有效性和安全性研究

试验专业题目

睫状体平坦部滤过术治疗难治性青光眼的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估睫状体平坦部滤过术应用于真性小眼球继发闭角型青光眼、各种眼部手术后引起的继发闭角型青光眼、由复杂的或罕见疾病继发的闭角型青光眼、多次抗青光眼手术后眼压失控者等难治性青光眼患者后的短期、长期有效性及其术中术后安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

237

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-05

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限； 2.明确诊断为难治性青光眼且具有抗青光眼手术指征者，拟行睫状体平坦部滤过术； 3.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书者； 2.不适宜行睫状体平坦部滤过术者：a) 结膜筋膜有严重瘢痕粘连、分离困难者；b) 严重巩膜病变如巩膜炎、巩膜环扎术后等原则上不宜行该术式；c) 合并玻璃体严重积血机化者、存在视网膜脱离等严重眼底病变患者； 3.存在严重心、肺疾病和晚期癌症，无法耐受眼科手术者； 4.存在眼部急性感染性炎症，具有感染风险的患者； 5.妊娠期或者哺乳期妇女； 6.无法完成登记入组后至少进行1年常规诊疗随访者； 7.经研究者判断的其他不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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