【ChiCTR2200062466】口腔及肠道微生物组在口腔鳞癌患者术前诱导化疗前后的变化及其对化疗疗效的预判

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062466

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

口腔及肠道微生物组在口腔鳞癌患者术前诱导化疗前后的变化及其对化疗疗效的预判

试验专业题目

口腔及肠道微生物组在口腔鳞癌患者术前诱导化疗前后的变化及其对化疗疗效的预判

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察口腔鳞状细胞癌患者在术前诱导化疗前后，口腔微生物组、肠道微生物组、代谢组的改变，评价其与患者化疗反应的关系，以期通过对患者口腔微生物组、肠道微生物组的检测预测患者对抗肿瘤化学治疗药物的疗效，指导临床化疗用药。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江西省“双千计划”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-70岁因原发口腔癌（舌、颊黏膜、上下牙龈、口底、硬腭）就诊的初诊患者，性别不限； 2. 病理学诊断为口腔鳞状细胞癌，且满足以下条件：（1）经胸片、腹部B超、CT或MR（必要时PET-CT）等检查，临床诊断无远处转移者；（2）临床诊断为II-IVa期口腔鳞癌患者；（3）经口腔颌面外科、麻醉科和肿瘤内科医师评估，诱导化疗及手术治疗可行；（4）愿意接受术前诱导化疗及手术治疗； 3. KPS评分≥60，ZPS评分≤2； 4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 9 g/dL；（2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 2×ULN；（3) 白蛋白≥ 2.8 g/dL；（4) 肾功能：肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min；（5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合相关标本采集，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 既往接受过抗肿瘤治疗或同时存在其他肿瘤性疾病的患者； 2. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，激素或类固醇药物服用史；长期（＞1年）精神类药物服用史；长期（＞3月）不规律抗生素用药史；长期（＞1月）抗菌漱口水使用史；近3月服用益生菌、益生元；近3月胃肠道疾病；近2周急性感染病史。 3. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察、复诊的患者； 4. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳口腔医院（坪山）

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