【ChiCTR2400091825】护士主导的生活形态改变干预对代谢性脂肪肝患者之自我效能，疾病知觉，自我照顾行为及脂肪肝程度成效的试点随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性脂肪肝

试验通俗题目

护士主导的生活形态改变干预对代谢性脂肪肝患者之自我效能，疾病知觉，自我照顾行为及脂肪肝程度成效的试点随机对照试验

试验专业题目

护士主导的生活形态改变干预对代谢性脂肪肝患者之自我效能，疾病知觉，自我照顾行为及脂肪肝程度成效的试点随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

该项目旨在为香港的 MASLD 患者实施由护士主导的生活方式改变干预措施，这将是一个服务质量改善项目。目标是以评估生活方式改变干预对自我效能的影响为主要结局，以疾病感知、自我管理行为和CAP评分（反映肝脂肪变性分期的定量测量）为次要结局；并评估根据规划设计进行拟议研究的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者将通过分组随机化被随机分配到干预组或对照组，并提前准备好计算机生成的随机数。将采用分组大小为 6 的分块随机化方式，将参与者以 1:1 的比例随机分配至干预组或对照组。

盲法

将对结果评估员（RN1）进行盲法，该评估员不会被告知参与者的组状态，并将负责进行量度

试验项目经费来源

香港中文大学护理博士课程论文写作

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准包括符合以下条件的患者： (1) 诊断患有 MASLD； (2) 未处于失代偿期、有腹水、肝性脑病或静脉曲张出血的； (3) 年满 18 岁； (4) 能听懂粤语口语并阅读中文； (5) 同意参加。；

排除标准

有下列情况者排除：（一）患有其他慢性肝病； (2) 患有癌症、慢性肾病、精神疾病或既往有心血管事件。之所以设定排除标准，是因为其他慢性肝病可能会影响血液结果和瞬时弹性成像测量，这可能会低估干预措施对 MASLD 病情的影响。此外，癌症或慢性肾病患者的饮食习惯通常比较特殊，一般的饮食调整建议可能并不适合他们。此外，对精神疾病患者的咨询通常需要经过培训的医疗保健提供者的特定技术，他们理解信息和完成调查问卷的能力可能会受到影响。另一方面，建议有心血管事件史的患者接受心脏康复计划，根据患者的情况推荐特定的体力活动强度。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大学 - 新界东医院联网威尔斯亲王医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

852

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