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【ChiCTR2500114938】普特利单抗联合同步放化疗新辅助治疗MSS型局部晚期直肠癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期直肠癌

试验通俗题目

普特利单抗联合同步放化疗新辅助治疗MSS型局部晚期直肠癌研究

试验专业题目

普特利单抗联合放化疗用于微卫星稳定型（MSS）局部晚期直肠癌新辅助治疗的开放、随机、对照、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较短程放疗联合普特利单抗及 CAPEOX 与短程放疗联合CAPEOX 用于微卫星稳定型/错配修复完整（MSS/pMMR）局部晚期直肠癌患者新辅助治疗的有效性；次要研究目的：比较短程放疗联合普特利单抗及 CAPEOX 与短程放疗联合CAPEOX 用于 MSS/pMMR 型局部晚期直肠癌患者新辅助治疗的安全性，不良反应率及围手术期并发症发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将使用中央随机化系统（IWRS）对受试者进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书自愿加入本研究； 2.年龄 18-75 周岁，男女不限； 3.组织学或细胞学证实的直肠癌，病理科行肠镜组织样本免疫组化检测诊断为 pMMR，或基因检测诊断为 MSS（PCR 法或 NGS 法）； 4.临床分期 T3-4N0M0 或 N+M0（T4 受试者需经过入组指导委员会确认），经 MRI 诊断病变下缘累及腹膜反折以下，经研究医生评估，预计可达到 R0 切除者； 5.未接受过系统的抗肿瘤治疗（包括全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药）； 6.根据实体瘤评价标准（RECIST1.1），受试者须有至少一个可测量病灶（最长径≥10mm 的病灶）； 7.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分体能状态为 0 或 1 者； 8.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 9.预期生存期≥12 周； 10.有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子），根据以下实验室检查： 1) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L； 2) 血红蛋白≥90g/L； 3) 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)； 4) 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5 倍 ULN； 5) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN； 6) 国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）。 11.有生殖能力的女性患者治疗前 7 天内进行血妊娠检查结果为阴性；育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。；

排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；注意：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的患者可以参加本试验； 2.组织学或细胞学证实符合未分化癌、鳞状细胞癌或混合癌； 3.存在多发性结直肠癌； 4.解剖符合肛管癌或肿瘤下缘位于腹膜反折以上的直肠癌； 5.入组前 6 个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。静息 ECG 的节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如男性 QTcF> 450 ms，女性 QTcF> 470 ms，存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前 6 个月内发生的急性心肌梗死、 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选心电图（ECG）显示心率受控节律，则可入组； 6.签署知情同意书前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成； 7.未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）或高血糖； 8.活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者； 9.完全性肠梗阻梗阻或可能进展为梗阻的受试者（存在但不限于停止排气和排便等症状），或临床症状或影像学检查疑似肠穿孔的受试者； 10.已知对本研究中使用普特利单抗或其他研究药物及其组分过敏者; 11.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500 IU/mL。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性和已知定量丙型肝炎病毒 HCV RNA 结果大于检测下限。存在其他严重的肝病，包括慢性自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎、酒精性肝病或非酒精性脂肪性肝炎； 12.随机前 4 周内需要连续使用抗生素治疗的感染（CTCAE≥2 级），或已知人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 13.随机前 30 天内接种过活病毒疫苗；允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗； 14.随机前 4 周内接受过大手术且未完全恢复； 15.既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史，或随机前 12 个月内具有活动性肺结核或肺结核病史； 16.未控制的自身免疫性疾病，或在随机前 2 周内或随机后需要使用免疫抑制剂和/或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）的活动性自身免疫性疾病，或既往接受过同种异体组织/器官移植、实体器官移植、干细胞或骨髓移植；妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。预期在治疗期间和末次治疗给药后 180 天内未计划采取充分避孕措施的女性和男性受试者； 17.研究者认为可能损害受试者安全性、研究完整性、影响受试者参与研究或干扰研究目的及结果分析的任何其他疾病或具有临床显著意义的实验室参数异常，严重医学或精神疾病/状况，以及包括酗酒在内的药物滥用情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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