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【ChiCTR2500112969】非奈利酮在腹膜透析患者体内的药代动力学和药效学

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112969

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

非奈利酮在腹膜透析患者体内的药代动力学和药效学

试验专业题目

非奈利酮在腹膜透析患者体内的药代动力学和药效学

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临床试验信息
试验目的

通过高效液相质谱联合法检测腹膜透析患者血液、尿液及透析液中非奈利酮有效成分的药物浓度。 1、分析腹膜透析对非奈利酮的清除 率及影响因素; 2、分析腹膜透析患者中不同残余肾功能对药物浓度 和清除率的影响; 3、分析腹膜透析患者中不同转运特性(腹膜溶质 转移率)对腹膜透析清除的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

福建省科技厅项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 在我院肾脏内科行规律持续非卧床腹膜透析(CAPD)3 个月以上并来院行常规腹膜透析评估患者 2: 年龄 18 岁-80 岁 3: 同时接受 ARB 或 ACEI 治疗达>3 个月 4: 接受中性 pH 透析液和/或艾考糊精溶液治疗；

排除标准

1: 高钾血症（K＞5mmol/l） 2: 贫血（血红蛋白<9.0 g/dl） 3: NYHA-FC III和IV 级心力衰竭 4: 使用酸性-pH 液体透析液治疗 5: 过去 3 年内既往接受过血液透析或移植治疗、妊娠或疑似妊娠 6: 肝功能损害、胆汁淤积、胆汁性肝硬化的患者 7: 腹膜炎或其他系统严重感染患者 8: 存在可能影响随访的事件，如存在恶性肿瘤、药物或酒精的滥用患者 9: 有严重精神障碍患者；

研究者信息
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试验机构

福州大学附属省立医院

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