【ChiCTR2500113355】低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术在腹腔镜下解剖性肝切除术中的安全性和有效性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝占位

试验通俗题目

低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术在腹腔镜下解剖性肝切除术中的安全性和有效性分析

试验专业题目

低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术在腹腔镜下解剖性肝切除术中的安全性和有效性分析

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临床试验信息

试验目的

本研究选择腹腔镜下解剖性左半肝切除术患者，对比低中心静脉压联合超声引导胸椎旁阻滞技术组和单纯低中心静脉压组两组患者术后恢复质量、静息及活动时/咳嗽时的数字评分量表（VAS）疼痛评分、自控镇痛按压次数、术后镇痛补救率、术中丙泊酚瑞芬太尼总用量、麻醉苏醒时间、手术时间、手术医生满意度、镇痛相关不良反应恶心呕吐发生率、术中出血量、术后相关并发症发生率、患者满意度及住院费用等术后快速康复相关指标，同时评价低中心静脉压联合超声引导下胸椎旁阻滞技术用于腹腔镜下解剖性左半肝切除术患者术后快速康复的成本-效果为医疗卫生系统制定合理的医疗决策提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机化

盲法

为最大限度地减少偏倚，研究者在对照组中进行假注射（即模拟TPVB的过程），从而对受试者设盲。受试者在加入研究前，研究者应告知受试者：他们不会知道自己的分组。由于试验干预的操作特殊性，无法对提供干预的麻醉医生设盲。对麻醉医生进行设盲会使整个试验流程过程变得复杂，并会给受试者增加不必要的风险。然而重要的是，不设盲的麻醉医生不参与结局数据收集，他们不得向受试者或其它研究人员透露分组情况，不得向负责受试者术后诊疗的临床医疗人员透露分组情况。负责数据收集和受试者随访的研究护士或研究助手不参加受试者的随机分配过程，并且在手术当天不在手术室内。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年满18周岁且能够给予知情同意（必要时提供相关解释）。（2）全身麻醉下行腹腔镜下解剖性左半肝切除术患者，年龄20～65岁（3）预计手术时间≥2小时(从切皮到伤口缝合结束)，预计住院时间≥24小时(从手术当天午夜0点起) （4）无罗哌卡因过敏史；

排除标准

1.对研究药物过敏； 2.由于解剖原因，无法进行阻滞操作； 3.术后预期进行有创机械通气； 4.美国麻醉医师学会分级（American Society of Anesthesiologists ，ASA）＞Ⅳ级； 5.凝血功能障碍（即INR>1.3和/或血小板计数<100×10^9/L）； 6.认知或语言能力障碍，无法参与研究过程和完成问卷； 7.术前未适当并及时停止影响凝血的药物（阿司匹林除外）； 8.预期进行注射的部位附近出现感染； 9.现正出现的败血症； 10.已纳入试验，但术后病情需要重新返回手术室进行新的腹部手术患者； 11.怀孕或者哺乳者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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