【ChiCTR2500108576】小脑-M1双靶点间歇性theta节律刺激联合增强现实步态适应性训练对脑卒中患者步行功能及大脑功能连接的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

小脑-M1双靶点间歇性theta节律刺激联合增强现实步态适应性训练对脑卒中患者步行功能及大脑功能连接的影响及机制研究

试验专业题目

小脑-M1双靶点间歇性theta节律刺激联合增强现实步态适应性训练对脑卒中患者步行功能及大脑功能连接的影响及机制研究

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临床试验信息

试验目的

（1）采用定量脑电图、功能性近红外光谱脑成像技术探讨小脑-M1双靶点iTBS刺激联合增强现实步态适应性训练方案对脑卒中患者运动皮质的血流动力学的影响及对大脑功能连接的影响，进一步探讨小脑-M1双靶点iTBS刺激联合增强现实步态适应性训对比M1单靶点iTBS刺激联合增强现实步态适应性训练步行治疗的有效性和优越性，为脑卒中患者大脑功能改善的康复治疗提供更优化的方案。（2）分析小脑-M1双靶点iTBS刺激联合增强现实步态适应性训练和M1单靶点iTBS刺激联合增强现实步态适应性训练对脑卒中患者步行功能改善程度的差异，明确本研究治疗方案的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行分组。随机数字表由第三方统计学专家在研究开始前生成，并密封保存。

盲法

本研究采用双盲设计，受试者在研究过程中对分组情况保持不知情状态，以减少主观因素对研究结果的干扰。所有受试者均接受统一的康复治疗流程，并被告知参与的是步态训练项目，但未被告知具体分组情况。治疗师和评估人员对分组情况保持单盲状态，仅在必要时由独立协调员曹缦婷提供相关信息。治疗师负责执行相应的干预措施，评估人员负责在治疗前后对受试者进行功能评估，确保评估的客观性和一致性。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）；脑出血诊断依据《中国脑出血诊治指南2019》、缺血性脑卒中诊断依据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》； 2.年龄18~75岁，首次发病，病程2-12个月，病情稳定无进展； 3.单侧肢体偏瘫，下肢 Brunnstrom 运动功能Ⅲ-Ⅴ级； 4.简明精神状态筛查量表文盲>=17分、小学>=20分、中学>=24 分； 5.站立平衡二级及以上； 6.能够独立行走30米以上； 7.患者可以耐受经颅磁刺激； 8.患者或法定监护人同意并签署知情同意书。注：以上 8项全部满足者予以入组。；

排除标准

1.伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； 2.偏盲，存在视力障碍者； 3.眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； 4.伴有下肢骨折、严重骨关节疾病、严重心肺肝肾疾病无法训练者； 5.出现体位性低血压者； 6.既往有癫痫病史、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物以及颅骨缺损等不适合进行经颅磁刺激治疗或评估者； 7.预计不能完成试验, 依从性可能不好者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省康复医疗中心

研究负责人电话

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