【ChiCTR2400084773】鼻喷型重组腺病毒疫苗Ad5-E6E7-HR-M治疗晚期HPV阳性口咽鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期HPV阳性口咽鳞癌

试验通俗题目

鼻喷型重组腺病毒疫苗Ad5-E6E7-HR-M治疗晚期HPV阳性口咽鳞癌的临床研究

试验专业题目

鼻喷型重组腺病毒疫苗Ad5-E6E7-HR-M治疗晚期HPV阳性口咽鳞癌的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE） 5. 0版分级的不良事件发生率和严重程度来评估Ad5-E6E7-HR-M疫苗免疫对晚期HPV+ OPSCC患者的安全性和耐受性。 2. 次要目的：评估Ad5-E6E7-HR-M疫苗在患者体内所激发的抗原特异性细胞和体液免疫反应；根据实体肿瘤疗效评价标准RECIST 1.1评估肿瘤缓解情况。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究承诺为申请的“鼻喷型重组腺病毒疫苗Ad5-E6E7-HR-M治疗晚期HPV阳性口咽鳞癌的临床研究”提供经费保障。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1）患有经组织学或细胞学证实的复发或转移性口咽鳞癌，已不适合接受手术或放疗等局部根治性治疗，且既往接受过二线及以上系统治疗并于治疗期间或结束后出现疾病进展或毒副作用不耐受； 2）经免疫组织化学分析确认HPV16 E6/E7蛋白在肿瘤中呈弥漫表达； 3）经肿瘤组织的HPV16基因分型检测确认为HPV16阳性； 4）男性或女性，年龄≥18岁；预期生存期≥6个月；ECOG体力状态评分为0或者1或者2； 5）既往治疗结束4周以上，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复； 6）实验室检查: ANC≥1.5 × 109/L, TLC≥0.4 × 109/L，PLT≥100 × 109/L，Hb≥9.0 g/dL；血BUN、Cr在正常值范围内；TBIL≤正常值上限（ULN）的 1.5倍；AST和ALT≤ULN的 1.5倍；Ad5中和抗体滴度≤1:200 7）患者自愿签署知情同意，且依从性好。；

排除标准

排除标准 1）合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的髙血压、严重感染、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 2）患有免疫缺陷性疾病、自身免疫性疾病或不易控制的传染性疾病； 3）患有未控制的脑原发或脑转移瘤； 4）患有可能损害知情同意能力的精神或成瘾性疾病； 5）妊娠或哺乳期妇女； 6）不能采取有效的避孕措施的生育期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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610041

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