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【ChiCTR1800015196】全脑放疗联合抗血管生成治疗EGFR野生型非鳞NSCLC多发脑转移的前瞻性、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR野生型发生脑转移的非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

全脑放疗联合抗血管生成治疗EGFR野生型非鳞NSCLC多发脑转移的前瞻性、开放性II期临床研究

试验专业题目

全脑放疗联合抗血管生成治疗EGFR野生型非鳞NSCLC多发脑转移的前瞻性、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价全脑放疗联合阿帕替尼抗血管生成治疗治疗无EGFR突变非鳞非小细胞肺癌多发脑转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

中国癌症基金会，北京希望马拉松基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.获得患者知情同意书； 2.经病理学确诊的的晚期非鳞、非小细胞肺癌且为多发性（>4个可见病灶）脑转移的患者； 3.经过EGFR突变检测（ARMS法）证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）； 4.ECOG PS评分：0-2分 5.根据RECIST和修订版RECIST标准，至少有一侧病变可通过MRI扫描来进行检测 —单个病灶＞5cm —2-3个病灶，至少1个病灶＞3cm —4个及以上病灶，不限制最大径 6.预计生存期≥12周； 7.参加试验的受试者，在试验期间和试验结束后的4周内，必须采取合适的避孕措施 8.在分组7天内，有足够的肝肾功能，未经处理的指标： HGB≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1,500/mm3，PLT≥50×109/L,血清ALB≥28g/L， TBIL＜2mg/dL，ALT、AST＜5倍正常上限值，Bun、Cr＜1.5倍的正常上限值，INR＜1.7或PT延长＜4s 9.一线化疗由于药物敏感性下降等原因导致疾病出现复发和进展的患者；

排除标准

1.门静脉及任何血管侵犯 2.肿瘤负荷＞50% 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg） 4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms） 5.联合HIV感染患者 6.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析 7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 8.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9.严重活动性临床感染（＞2级，NCI-CTCAE版本4.0版），HBV和HCV感染除外 10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g 11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者 12.开始试验前4周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

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