【ChiCTR2300071175】信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝癌的单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071175

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗+信迪利单抗

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性肝细胞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝癌的单臂、前瞻性研究

试验专业题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过单臂、前瞻性研究，应用信迪利单抗联合贝伐珠单抗新辅助治疗复发性可切除肝细胞癌，观察其临床疗效，以此制定规范的有效的复发性可切除肝细胞癌的新辅助治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

程树群课题研究组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至80岁之间，性别不限； 2.ECOG评分：0-1分； 3.临床诊断符合复发性肝细胞癌且病灶符合《原发性肝癌诊疗规范（2022）版》中可手术切除指征：（1）术中肉眼和术后影像学、病理学确认完全切除，无残癌；（2）无切除范围以外的肝静脉、门静脉、下腔静脉、胆管侵犯；（3）切缘阴性：病理确认，无淋巴结侵犯，无远处转移； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST ），至少有一处影像学可测量病灶； 5.具有以下高危复发因素之一（术前预测MVI阳性；病灶≥2个；病灶直径≥5cm；影像学评估肿瘤无明显边界或包膜；血清学AFP≥ 400ng/mL；切除范围内的肉眼癌栓形成） 6.术前肝脏功能评估Child-Pugh分级为 A级或B级，如果为HBsAg阳性患者，HBV-DNA＜200000 IU/ml（10^6拷贝/ml），常规抗病毒治疗；凝血功能良好者（国际标准化比值（INR）≤2.3）。胃镜食道静脉无重度曲张、无活动性消化道溃疡者。无肝性脑病或/和中量以上腹水。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥60×109/L，无明确恶病质表现； 7.预计寿命大于三个月，无妊娠，无HIV或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。；

排除标准

1.复发时间与前次手术时间间隔1年以内。 2.既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史 3.肿瘤已发生远处转移，如：肺、脑、骨骼等转移 4.影像学提示有切除范围外的血管和（或）胆管癌栓形成，不能行R0切除治疗的患者。 5.入组前接受过任何靶向、免疫、介入、放疗治疗（例如仑伐替尼、PD1、PD-L1等药物） 6.食管胃底静脉重度曲张，有消化道出血倾向，或以前有过消化道大出血病史者； 7.重要脏器功能不全者。2周内口服华法林等抗凝药物者。 8.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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