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【ChiCTR2300071146】TACE/HAIC联合贝伐珠单抗和信迪利单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071146

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗+信迪利单抗

药物类型

/

规范名称

贝伐珠单抗+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

TACE/HAIC联合贝伐珠单抗和信迪利单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性研究

试验专业题目

TACE/HAIC联合贝伐珠单抗和信迪利单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

进一步探索TACE/HAIC联合贝伐珠单抗及信迪利单抗方案在不可切除的中晚期肝癌治疗的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

南昌大学第二附属医院

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合中国《原发性肝癌诊疗规范》20122年版原发性肝癌的临床诊断标准； 2. 年龄≥18 周岁； 3. ECOG 体力状态评分 0 或 1 分； 4. BCLC 分期为 C 期，不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期； 5. 首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗； 6. 根据 RECIST V1.1，至少有 1 个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶； 7. Child-Pugh 评分 A 级或 B 级； 8. 具有充分的器官和骨髓功能； 9. 预期生存时间≥12 周； 10. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能Child-Pugh C级； 2. 近期感染需抗生素治疗者； 3. 心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍； 4. 无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍； 5. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

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