【ChiCTR2500108275】低剂量马来酸奈拉替尼联合曲妥珠单抗生物类似药和白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER-2 阳性/HR阳性早期或局部晚期乳腺癌的单中心、随机、非比较性、Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108275

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

早期以及局部晚期的HER2+/HR+乳腺癌

试验通俗题目

低剂量马来酸奈拉替尼联合曲妥珠单抗生物类似药和白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER-2 阳性/HR阳性早期或局部晚期乳腺癌的单中心、随机、非比较性、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估12周的奈拉替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇方案对于HER-2阳性/HR阳性早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SPSS软件生成的随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，且<=70 岁女性初治患者。 2.ECOG 全身状态 0～1 级。 3.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在。 4.病理学检查证实的HER-2 表达阳性。定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+ 或2+ 且原位杂交（ISH）结果为 HER-2 基因扩增者（HER-2/CEP 17 ≥ 2.0 或平均 HER -2 拷贝数/细胞 ≥6 ）。 5.病理学检查证实的 HR 表达阳性。指雌激素受体阳性（ER-阳性）和（或）孕激素受体阳性（PgR-阳性），或两者都阳性。ER\PgR阳性的定义是：≥1%的肿瘤细胞呈阳性染色。 6.临床分期为 II-IIIb 期【cT1-4，N0-2，M0】，依据美国癌症联合委员会（AJCC）标准】乳腺癌患者。 7.器官的功能水平必须符合下列要求： a) 血常规 • ANC>=1.5×10^9/L； • PLT>=90×10^9/L； • Hb>=90 g/L； b) 血生化 • TBIL<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=2×ULN ； • BUN 和 Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>= 50 mL/min c) 心脏彩超:LVEF>=50%； d) 导联心电图:Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 470 ms。 8.血清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少 6 个月使用有效的非激素避孕方法。 9.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.炎性乳癌的患者； 2.转移性乳腺癌（IV 期）的患者； 3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 5.入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6.既往使用或正在使用以 HER-2 为靶点的单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂（包括曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，拉帕替尼，奈那替尼及吡咯替尼等）； 7.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 8.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 9.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.曾患有任何心脏疾病； 11.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 14.伴随使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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