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【ChiCTR-TRC-13003967】不足量血的基础及应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003967

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不足量血红细胞

试验通俗题目

不足量血的基础及应用研究

试验专业题目

滤白/辐照效应对不足量血红细胞的影响及机制研究

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临床试验信息
试验目的

不足量血主要指因献血反应、血流不畅和采血异常等原因致使采集血液的实际容量少于90％标示量的全血，国内不足量血的发生率约为1%，对其进行综合利用是有限血液资源的有益补充，而滤白/辐照是其更加安全有效输注的重要保证。我们拟利用体外和临床试验，研究滤白/辐照对不足量血红细胞的量效、时效和序贯效应，建立不足量血制备滤白/辐照悬浮红细胞的工艺路线，评价其安全性和有效性。本研究对于减少血液浪费、提高输血安全和效率和应对血液供需矛盾等有十分重要的基础和临床意义。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省第九批“六大人才高峰”项目(WS-117)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-02-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)签署知情同意书；(2)年龄在18-65岁；(3)体重大于50kg；(4)内科患者的Hb计数低于70g/L，有脸色苍白，头晕，气促和心悸等一个或多个贫血症状，无出血症状；(5)医生认为有必要输血的外科择期手术患者；

排除标准

(1) 活动性出血；(2)溶血性疾病，如遗传性溶血性贫血，红细胞碎片综合征，药物免疫性溶血性贫血、弥散性血管内凝血和脾功能亢进等；(3) 自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血和系统性脉管炎等；(4)严重并发症及合并症，如严重心、肝、肺、肾疾病及严重腹泻、肠梗阻和不能控制的感染等；影响认知能力的神经或精神异常及不能配合者，如酗酒、吸毒、精神病患者；(6)妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省血液中心

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