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【ChiCTR1800019413】糖止方治疗糖尿病前期多中心随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

糖止方治疗糖尿病前期多中心随机双盲对照临床试验

试验专业题目

中医药防治糖尿病规范化培训及糖止方研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目在糖尿病知名专家仝小林的指导下，通过对其治疗糖尿病前期的经验方“糖止方”的临床观察，以此在我省开展糖尿病的一级预防工程，使仝小林治疗糖尿病的经验和思想在甘肃落地生根，提高我省糖尿病的知晓率和控制率，提高糖尿病的中医药防治水平，减少糖尿病的医疗支出。通过研究糖止方对回族糖尿病前期的干预研究，为将来一带一路伊斯兰国家推广中药治疗糖尿病前期奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由兰州大学公共卫生学院张本忠教授采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

政府资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书。 2.符合糖尿病前期诊断标准，且辨证为脾胃壅滞证的患者。 3.年龄18-70岁。；

排除标准

1.既往曾采用降糖药物、胰岛素治疗者。 2.心血管事件(近6个月发生过脑血管意外，心肌梗死或心力衰竭者；有严重器质性心脏病者；有主动脉瘤或夹层动脉瘤者；有特定的心绞痛，Ⅱ型房室传导阻滞，病态窦房结综合征者)。 3.肝、肾功能受损：AST和/或ALT等于或大于正常上限的2倍；肌酐等于或大于正常值上限。尿蛋白>++和/或血尿者。 4.患有内分泌疾病（如甲状腺机能亢进）、自身变应性疾病、癌症或其他严重致命疾病者。 5.使用过糖皮质激素、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂和烟酸者。 6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 7.精神病患者或非合作患者。 8.在参加本试验前1月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。 9.已知对中药成分过敏者。 10.血压未经控制或经控制后，SBP＞160mmHg，DBP＞100mmHg者及有继发性高血压者。 11.在过去5年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。 13.已知对低血糖无感觉者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话

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