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【ChiCTR-TRC-12003516】联合鼻用糖皮质激素治疗单纯性哮喘疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003516

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

哮喘

试验通俗题目

联合鼻用糖皮质激素治疗单纯性哮喘疗效观察

试验专业题目

联合鼻用糖皮质激素治疗单纯性哮喘疗效观察

申办单位信息
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510120

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临床试验信息
试验目的

单独应用以及联合应用鼻用糖皮质激素治疗单纯性哮喘，分别观察其对上、下气道炎症的影响以及影响的相关性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-13

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18～60岁的稳定期轻～中度哮喘患者，诊断标准参照2008中华医学院呼吸及结核病分会标准。2.经鼻部检查（鼻灌洗EOS计数>2.58个/*200）结果阳性者入选。3.基础肺功能测定FEV1%pred（1秒钟用力呼气容积占预计值百分比）≥70%。测试前2天已停止口服茶碱和长效支气管扩张剂，测试前12h停止吸入皮质激素与长效支气管舒张剂，测试前4小时停用短效支气管扩张剂（SABA）。4.X线胸片无明显异常。5.受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.伴COPD、间质性肺炎等明确的其他类型慢性呼吸系统疾病病史；合并其它系统（如心血管、代谢、免疫、神经、泌尿及血液等）严重疾患并影响本研究正常进行。2.有鼻肿瘤、鼻外伤史、鼻中隔明显偏曲、专科医生已经确诊的鼻窦炎、变应性鼻炎。3.近四周有急慢性上或下呼吸道感染者。4.体温超过37.5℃或血象异常（白细胞计数>10×109/L或<4×109/L）。5.酗酒或麻醉药物滥用史，或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况。6.吸烟患者（或戒烟不满四周）。7.妊娠期、哺乳期妇女。8.正在参加其他药物临床试验项目。9.不能配合相关检查或其他原因不能合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州呼吸疾病研究所

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研究负责人邮编

510120

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