【ChiCTR-TRC-12002963】白三烯受体调节剂和经鼻吸入布地奈德对儿童轻-中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002963

试验状态

结束

药物名称

孟鲁司特纳咀嚼片+雷诺考特喷鼻剂

药物类型

规范名称

孟鲁司特纳咀嚼片+雷诺考特喷鼻剂

首次公示信息日的期

2012-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

白三烯受体调节剂和经鼻吸入布地奈德对儿童轻-中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评估

试验专业题目

白三烯受体调节剂和经鼻吸入布地奈德对儿童轻-中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效评估

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临床试验信息

试验目的

通过比较轻-中度OSHSA患儿与健康对照组尿LTE4水平、患儿经白三烯受体调节剂和（或）鼻吸入激素治疗前后的尿LTE4水平、全夜PSG参数、A/N比值以及等疗效指标，探讨白三烯在中国儿童OSHSA发病机制中的作用以及白三烯受体调节剂和鼻吸入激素对儿童OSHSA的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由SPSS统计软件13.0版本产生

盲法

试验项目经费来源

PI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-01-01

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）2岁到14岁；（2）BMI介于5-84%ile （3）符合轻-中度OSAHS诊断标准：a.夜间打鼾及张口呼吸、喜趴着睡、尿床等症状；有鼻炎尤其是过敏性鼻炎、腺样体肥大或扁桃体肥大的临床证据；b.OAI>1或AHI>1.5，且最低血氧饱和度<92%；1＜AHI≤20或1＜OAI≤10。；

排除标准

（1）存在引起儿童OSA的特殊疾病:1）鼻部：鼻腔肿物、鼻中隔偏曲、鼻中隔穿孔、后鼻孔闭锁；2）鼻咽部和口咽部：舌体肥大、肥胖、咽部及鼻咽部肿物、手术后咽梗阻；3）喉部及气管：先天性喉软骨软化、喉蹼、喉囊肿、喉气管新生物、气管狭窄；4）颅面部畸形：面中部发育不良(唐氏综合征、Grouzon综合征、软骨发育不全等)，下颌骨发育不全;5）影响神经调控的因素：全身肌张力减低(唐氏综合征，神经肌肉疾病)，应用镇静药物等。（2）近4周口服或静脉用过激素或者抗生素；（3）近一周使用过孟鲁司特钠；（4）腺样体切除术和（或）扁桃体切除史；（5）对孟鲁司特钠或雷诺考特过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医学院第一附属医院

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