【ChiCTR2400079780】卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性 --前瞻性、开放、单组、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079780

试验状态

结束

药物名称

注射用醋酸卡泊芬净

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸卡泊芬净

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

侵袭性肺曲霉病

试验通俗题目

卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性 --前瞻性、开放、单组、单中心临床研究

试验专业题目

卡泊芬净治疗慢性阻塞性肺疾病合并侵袭性肺曲霉病的疗效和安全性 --前瞻性、开放、单组、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对临床诊断或确诊COPD合并IPA的患者使用注射用卡泊芬净行3周的初始治疗或补救治疗，综合评价其临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

美国Merck IISP 基金资助项目，项目编号IISP# 39758

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-11-22

试验终止时间

2014-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 按EORTC-MSG标准确诊或临床诊断COPD合并IPA的住院患者； 2. 18周岁以上的男性或女性患者； 3. 住院患者； 4．受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书； 5．女性受试者若为育龄期妇女，筛选时尿妊娠试验必须为阴性并同意在整个过程中采取安全有效避孕措施； 6．14天内没有参加其它临床药物研究； 7. 入组前72小时内无经验性应用棘白霉素类抗真菌药物治疗； 8. 入组前无预防性应用静脉抗真菌治疗（氟康唑或口服抗真菌药物除外）。伴随治疗所有非研究药物（处方药或者非处方药，从医院或从药店购到），包括局部使用的抗真菌药，无论是在研究开始前就已经在使用的或者在进入试验后才开始使用的，都必须在CRF的合并用药表中记录。；

排除标准

1. 有棘白霉素类抗真菌药过敏史或不耐受史的患者； 2. 怀疑对所研究药物或缓解药物成分过敏的患者； 3. 妊娠或哺乳期女性，及在研究期间未采取适当避孕措施的适龄女性； 4. 因本次疾病使用过其它抗真菌药物治疗者，或者需要联合使用其它抗真菌药物治疗（局部使用抗真菌药物除外）； 5. 患者目前诊断有：恶性肿瘤、活动性病毒性肝炎、严重肾功能不全（血清肌酐清除率<30ml/min）、严重肝功能异常或重度肝功能不全、HIV感染、中枢神经系统真菌感染、合并细菌感染未控制； 6. 其他严重的系统疾病，根据研究者判断，会影响本研究的结果的评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医学院第一附属医院/ 广州呼吸疾病研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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