【ChiCTR1900026998】大剂量卡泊芬净在脓毒性休克伴念珠菌高危因素患者经验性治疗的药代学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026998

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸卡泊芬净

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

脓毒症

试验通俗题目

大剂量卡泊芬净在脓毒性休克伴念珠菌高危因素患者经验性治疗的药代学研究

试验专业题目

大剂量卡泊芬净在脓毒性休克伴念珠菌高危因素患者经验性治疗的药代学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探讨大剂量卡泊芬净在脓毒性休克伴念珠菌高危因素患者经验性治疗的稳态血药浓度情况，以及探讨卡泊芬净血药浓度与脓毒性休克存活率的关系。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立的卫生统计人员采用分层区间随机方法随机分组（A、B 两组的例数比为 1：1）。

盲法

open label

试验项目经费来源

广东省医学科研基金；广东省药学会临床用药研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-25

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）符合 sepsis3.0 中脓毒性休克诊断标准；（3）符合上述2点，怀疑有念珠菌感染，而具有下列任何一项：①最近7天内使用广谱抗生素≥4天但临床感染症状无明显改善；②念珠菌评分(CS)≥3分；③念珠菌多部位定植；④血液的(1,3)-β-D葡聚糖（G试验≥80pg/ml）；⑤在ICU住院时间≥4天，需要机械通气（1-3天），留置有中心静脉导管CVC（1-3天），并具有以下任何一项：a. TPN（1-3天）；b.大手术（7天内）；c. CRRT（1-3天）；d. 重症胰腺炎（7天内）。；

排除标准

（1）为瀕死状态估计在ICU未来48小时内死亡或停用生命支持或自动出院患者；（2）入组前7天内已经使用棘白菌素类药物超过1天，或其他抗真菌药物超过48小时；（3）已知对棘白菌素类药物过敏或不耐受，不宜使用本研究用药者；（4）粒细胞缺乏症 <0.5×10^9 /L；（5）骨髓或器官移植；（6）最近3个月内抗肿瘤化疗；（7）正在接受免疫抑制剂治疗，除外泼尼松用量＜2mg/kg/d或同等剂量的其他激素；（8）重度肝功能异常（Child C级）；（9）艾滋病患者；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）入组前1个月内参加过其他任何药物的临床试验，或曾参加过本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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