CTR20132617
已完成
噻托溴铵粉雾剂
化学药
噻托溴铵吸入粉雾剂
2014-11-13
企业选择不公示
慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病患者激素撤退试验
评价逐步停用吸入型皮质类固醇激素对接受支气管扩张优化疗法的重度极重度COPD患者影响
200040
澄清接受优化疗法（根据指导原则）的重度极重度COPD患者持续使用iCS的必要性，考察iCS逐步撤退对这部分患者的影响。了解患者人群的特征，分析患者表型和基因型，鉴定亚组人群和激素适用标志物。
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 130 ； 国际: 2488 ；
国内: 130 ； 国际: 2488 ；
/
2013-10-08;2013-10-08
否
1.男性或女性患者，年龄≥40岁；2.符合GOLD诊断的重度或极重度COPD的定义；3.患者目前吸烟或以前曾经吸烟，且吸烟史≥10包年；4.在最初的筛选访视（访视1）前的12个月内，患者必须至少发生过一次COPD疾病加重；
请登录查看1.患有COPD以外的其他重大疾病。严重的酒精和药物滥用史者；2.当前临床诊断为哮喘，经医生判断需要接受吸入型或口服糖皮质激素治疗的患者；3.曾进行肺切除胸廓造口术的患者；4.规律日间吸氧；5.近期（3个月内）发生过心肌梗塞；6.近期（ 6周内）发生呼吸道感染或COPD加重的患者；7.近期（6周内）使用过全身性糖皮质激素且用药剂量超过5mg/天者；8.近期（3个月内）发生过不稳定型或危及生命的心律失常，患者需要干预治疗或改变治疗药物；9.近期（1年内）曾因心力衰竭而住院的患者；10.当前正在接受放射治疗和化学治疗的恶性肿瘤患者；11.临床诊断为支气管扩张的患者；12.孕妇或哺乳期的妇女；13.已知对试验药物过敏；14.目前或最近（ 30天内）参加过其他临床试验；15.目前或最近( 4周内）完成肺康复项目；
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510120
全球上市
市场与准入
一致性评价
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