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【ChiCTR-TRC-12001969】顽固性肠易激综合征发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12001969

试验状态

结束

药物名称

阿米替林

药物类型

/

规范名称

阿米替林

首次公示信息日的期

2012-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

顽固性肠易激综合征

试验通俗题目

顽固性肠易激综合征发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照试验

试验专业题目

顽固性肠易激综合征发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

调查顽固性肠易激综合征发病学特征及观察小剂量阿米替林对其疗效、副反应和耗费，探讨小剂量阿米替林治疗顽固性肠易激综合征可能机制，为临床医生选择用药提供指导

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-12-30

试验终止时间

2012-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1?患者来源为广州市第一人民医院南沙中心医院消化内科门诊所有患者。按罗马Ⅲ标准诊断为肠易激综合征患者:病程半年以上,且近3个月内每月至少有3 天反复发作的腹痛或腹部不适,并同时具备下列2种或2种以上症状可确诊:1·排便后症状改善;2·排便频率异常;3·粪便性状改变。 2?年龄在18-65岁患者。 3?对常规药物治疗无效的患者。 4?患者签署同意书，同意进入研究患者。；

排除标准

1?肠镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤、息肉等器质性病变。2?实验室、B超、X线等检查有肝胆胰器质性病变。3?有糖尿病、结缔组织病及精神病等全身性疾病。4?有腹部手术史。5?小于18岁或者大于65岁患者。6?妊娠、哺乳期患者。7?残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾)。8?处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。9?有语言表达障碍者。10?已知对阿米替林所含成分、肾上腺素能类药物或其它化学结构与之相似的药物有过敏史者。11?入选前两周服用过其他抗抑郁药患者。12?入选前两周内参加过其他药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医学院附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

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研究负责人邮编

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