【ChiCTR-TRC-12001968】顽固性功能性消化不良的临床发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001968

试验状态

结束

药物名称

阿米替林

药物类型

规范名称

阿米替林

首次公示信息日的期

2012-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

顽固性功能性消化不良

试验通俗题目

顽固性功能性消化不良的临床发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照研究

试验专业题目

顽固性功能性消化不良的临床发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照研究

申办单位信息

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511457

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临床试验信息

试验目的

调查顽固性功能性消化不良的临床发病学特征（包括临床症状、情绪、睡眠、生活质量等）及观察小剂量阿米替林对顽固性功能性消化不良患者的疗效，副反应等.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-12-30

试验终止时间

2012-06-01

是否属于一致性

入选标准

1．患者来源于广州市第一人民医院，广州市南沙中心医院消化内科门诊且符合罗马III功能性消化不良（FD）的诊断，即诊断前症状至少出现6个月，近3个月满足以下①一项或多项a餐后饱胀不适b早饱感c上腹痛d上腹灼热感；和②无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查,腹部B超检查等）；2.另外，经过至少2种药物治疗（抑酸治疗，质子泵抑制剂、促动力药物，幽门螺旋杆菌根除治疗）症状持续至少半年以上未见明显好转的患者；3.男女不限,年龄在18-65岁患者；4.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，食管炎，以及有上述疾病病史；2.实验室、B超、X线等检查有肝胆胰脾及肠道器质性病变；3.糖尿病、结缔组织病及精神病等全身性疾病；4.腹部手术史；5.小于18岁大于65岁患者；6.妊娠、哺乳期患者；7残疾患者；8.目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者；9.处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者；10.禁用或慎用阿米替林的患者:对阿米替林过敏者；严重心脏病，严重高血压者；肝，肾功能不全者；排尿困难，尿潴留者；青光眼患者；甲状腺功能亢进者；癫痫患者或癫痫发作倾向者；前列腺炎、膀胱炎患者；支气管哮喘患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市第一人民医院,广州市南沙中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511457

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