【ChiCTR-IPR-15006797】癔球症的UES压力分型及抗抑郁药的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

癔球症

试验通俗题目

癔球症的UES压力分型及抗抑郁药的疗效评价

试验专业题目

癔球症的UES压力分型及抗抑郁药的疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨癔球症患者UES压力分布及UES压力分型与症状评分的相关性。同时，探讨不同类型抗抑郁药物治疗癔球症的疗效和UES压力改变差异，及对癔球症患者自然病程的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

入选标准

病例组纳入标准 1.年龄18～80岁; 2.符合罗马Ⅲ诊断标准被诊断为癔球症且主观认为能够耐受食管测压的病人; 3.主诉无反酸、烧心 4.经喉镜、胃镜、血生化检查等未发现有咽炎、鼻咽部及食管肿瘤等咽喉及食管的器质性病变、贲门失驰缓症、GERD、系统性硬化症和甲状腺功能异常的确切证据; 5.入组前1周内未使用过影响食管动力的药物，如促动力药、镇静药、泻药、抗抑郁药、抗胆碱能药物。6.符合以上所有条件者且签署知情同意书方可纳入本研究。正常对照组纳入标准 1.中国健康志愿者，性别不限； 2.年龄18-80岁间； 3.体重指数（BMI）在19－24 kg/㎡之间；4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图等证实身体健康； 5.经焦虑、抑郁量自评量表评定无抑郁焦虑； 6.主诉既往无癔球症症状表现（咽部异物感、黏痰感、肿胀感等）,无诉反酸、烧心、腹胀或其他消化系统疾病的表现；7.入组前1周内未使用过影响食管动力的药物，如促动力药、镇静药、泻药、抗抑郁药、抗胆碱能药物。8.签署知情同意书者。；

排除标准

病例组排除标准 1.不符合难治性癔球症诊断标准者；2.鼻喉镜、胃镜及血生化检查发现咽喉及食管器质性病变者或伴随甲状腺疾病患者； 3.神经系统疾病及精神病患者或处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者; 4. 胃肠道手术史；5.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者，肝肾功能异常者及其他严重躯体疾病患者；6.怀孕、哺乳期妇女；7.小于18岁或者大于80岁患者8.阿米替林及帕罗西汀禁忌症者，包括对阿米替林及帕罗西汀过敏，需同时服用单胺氧化酶抑制剂类，近期心肌梗死者，有前列腺疾病、尿潴留、癫痫病史者、青光眼患者；8. 盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾、有语言表达障碍者；8. 两周内参加过其他药物临床试验者。9.不能耐受食管动力检测者。正常人对照组排除标准 1.胃肠道手术史；2.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者；3.怀孕、哺乳期妇女；4.在参加研究期间需合并使用影响胃肠动力及影响阿米替林作用的药物者；5.既往有胃肠疾病或其他系统疾病可以影响胃肠动力者；6.阿米替林禁忌症者，包括高过敏反应及对阿米替林过敏，需同时服用单胺氧化酶类，近期心肌梗死者，48小时内脊髓造影术者，有前列腺疾病史，尿潴留史，青光眼者，癫痫病史，甲状腺功能或肝功异常者；7.2周内参加过其他药物临床试验者.8. 不能耐受食管动力检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

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