【ChiCTR-IPR-15006796】小剂量阿米替林对健康志愿者食管上括约肌静息压影响的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006796

试验状态

尚未开始

药物名称

阿米替林

药物类型

规范名称

阿米替林

首次公示信息日的期

2015-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

健康志愿者

试验通俗题目

小剂量阿米替林对健康志愿者食管上括约肌静息压影响的随机双盲对照研究

试验专业题目

小剂量阿米替林对健康志愿者食管上括约肌静息压影响的随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨小剂量阿米替林对健康志愿者食管上括约肌（UES）静息压、UES残余压的影响及其不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2015-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.中国健康志愿者，性别不限； 2.年龄18-80岁间； 3.体重指数（BMI）在19－24 kg/㎡之间；4.通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图等证实身体健康； 5.经焦虑、抑郁量自评量表评定无抑郁焦虑；6.入组前3个月内无咳嗽、咳痰、咽痛、扁桃体感染或上呼吸道感染症状7.主诉既往无癔球症症状表现（咽部异物感、黏痰感、肿胀感等）,无诉反酸、烧心、腹胀或其他消化系统疾病的表现；8.入组前1周内未使用过影响食管动力的药物，如促动力药、镇静药、泻药、抗抑郁药、抗胆碱能药物。9.签署知情同意书，经详细解释后能配合完成食管动力检测，能按试验要求完成所有试验步骤。；

排除标准

1.胃肠道手术史；2.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者；3.怀孕、哺乳期妇女；4.在参加研究期间需合并使用影响胃肠动力及影响阿米替林作用的药物者；5.既往有胃肠疾病或其他系统疾病可以影响胃肠动力者；6.阿米替林禁忌症者，包括高过敏反应及对阿米替林过敏，需同时服用单胺氧化酶类，近期心肌梗死者，48小时内脊髓造影术者，有前列腺疾病史，尿潴留史，青光眼者，癫痫病史，甲状腺功能或肝功异常者；7.2周内参加过其他药物临床试验者.8. 不能耐受食管动力检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

研究负责人电话

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