【ChiCTR-TRC-14005097】抗抑郁药帕罗西汀和阿米替林治疗难治性癔球症的前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005097

试验状态

正在进行

药物名称

帕罗西汀+阿米替林

药物类型

规范名称

帕罗西汀+阿米替林

首次公示信息日的期

2014-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性癔球症

试验通俗题目

抗抑郁药帕罗西汀和阿米替林治疗难治性癔球症的前瞻随机对照研究

试验专业题目

抗抑郁药帕罗西汀和阿米替林治疗难治性癔球症的前瞻随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨抗抑郁药帕罗西汀（Paroxetine，PAR）和小剂量阿米替林(Amitriptyline，AMT) 治疗难治性癔球症的临床疗效及副反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-06-11

试验终止时间

2014-09-01

是否属于一致性

入选标准

消化内科年龄≥18岁的难治性癔球症患者；2、所有患者均满足癔球症罗马Ⅲ诊断标准[1]：①持续或间断发作的咽喉部非疼痛性团块感或异物感；②感觉发生于两餐之间；③无吞咽困难或吞咽痛；④没有胃食管酸反流引起症状的证据；⑤没有伴组织病理学异常的食管动力障碍；⑥诊断前症状出现至少6个月，近3个月症状符合以上标准。3、目前关于难治性癔球症尚没有明确的定义及诊断标准，这里我们借鉴难治性肠易激惹综合症的诊断标准【8】，难治性癔球症定义为：指经耐心向病人解释其咽部症状，开导患者使其解除思想顾虑，并消化内科常规治疗3个月后，患者症状按视觉模拟评分(VAS)仍在50分以上的患者；4、患者均需经鼻喉镜、胃镜及血生化检查排除咽喉及食管的器质性病变（如咽旁肿瘤、会厌囊肿、下咽部肿瘤、食道癌等）、甲状腺功能异常、结缔组织病、神经系统疾病及精神病；5、签署知情同意书者。；

排除标准

1.不符合难治性癔球症诊断标准者；2.鼻喉镜、胃镜及血生化检查发现咽喉及食管器质性病变者； 3.伴随甲状腺疾病患者； 4.神经系统疾病及精神病患者；5. 处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者6. 胃肠道手术史；7.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者，肝肾功能异常者及其他严重躯体疾病患者； 8.怀孕、哺乳期妇女；9. 小于18岁或者大于80岁患者10.阿米替林及帕罗西汀禁忌症者，包括对阿米替林及帕罗西汀过敏，需同时服用单胺氧化酶抑制剂类，近期心肌梗死者，有前列腺疾病、尿潴留、癫痫病史者、青光眼患者；11. 盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾、有语言表达障碍者；12. 两周内参加过其他药物临床试验者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

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