【ChiCTR-IPR-15006245】培美曲赛/顺铂诱导或紫杉醇/顺铂诱导后同步放化疗治疗IIIA/B NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006245

试验状态

尚未开始

药物名称

培美曲赛二钠+顺铂/紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

培美曲赛二钠+顺铂/紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

培美曲赛/顺铂诱导或紫杉醇/顺铂诱导后同步放化疗治疗IIIA/B NSCLC的临床研究

试验专业题目

培美曲赛/顺铂诱导后同步放化疗对比紫杉醇/顺铂诱导后同步放化疗治疗IIIA/B NSCLC的临床研究

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

1.评价培美曲赛/顺铂诱导或紫杉醇/顺铂诱导后同步放化疗治疗IIIA/B NSCLC患者的局部控制率、无疾病进展期、总生存期和生活质量； 2.评价力比泰/顺铂诱导或紫杉醇/顺铂诱导后同步放化疗治疗IIIA/B NSCLC患者的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

广州医科大学循证医学中心电脑随机产生

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2019-06-02

是否属于一致性

入选标准

A.细胞学或组织学确认腺癌（其中不接受单独的痰细胞学检查诊断的肺癌患者）且EGFR阴性或状态未明的NSCLC患者；B. N2淋巴结转移经组织学证实，在胸部和上腹部CT或PET－CT上示纵膈淋巴结小于2CM；C. 患者处于IIIA/B期无法手术的局部晚期NSCLC；D. ECOG PS 0—1；1个可测量病灶 (RECIST标准1.0版)；E.自诊断之日起3个月内体重减轻<10%；F. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L并且血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL；G. 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）；H. 无前期系统的化疗和胸部放疗的；临床医生判断患者适合接受标准剂量的化疗药物治疗和放疗；I. 在过去五年内恶性肿瘤的除外，手术切除的基底细胞癌和宫颈癌可以纳入；J. 患者入组试验后，不可再接受其它化疗和放疗,患者退出试验的除外；K.签署知情同意书。；

排除标准

A.处于妊娠或哺乳期的女性；B. 患者（男性或女性）存在生育可能性但不愿意或未采取有效的的避孕措施；C. 已知对试验药物或这些产品的任何赋型剂成分不耐受的；D. 医生认为患者不适合接受该试验治疗或预计治疗时间达不到全疗程者；E. 活动性感染（由研究者决定）；F. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如心律失常、终未阶段的充血性心衰、严重的肝功能受损性肝病)；H. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州呼吸疾病研究所

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研究负责人邮编

510120

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