【ChiCTR2200064209】罗哌卡因复合不同阿片药物用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温的影响：随机，双盲，平行对照，多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

硬膜外相关的产间发热

试验通俗题目

罗哌卡因复合不同阿片药物用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温的影响：随机，双盲，平行对照，多中心研究

试验专业题目

罗哌卡因复合不同阿片药物用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温的影响：随机，双盲，平行对照，多中心研究

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临床试验信息

试验目的

本试验拟研究氢吗啡酮及舒芬太尼联合罗哌卡因用于分娩镇痛对分娩期间产妇体温和产间发热率的影响，探讨两种药物在硬膜外相关的产间发热中潜在机制，为分娩镇痛药物的使用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本课题组相关统计人员采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组,样本量470，组数为2，区组大小为4，随机数种子为20200102

盲法

试验项目经费来源

南京市卫生发展专项专项资金项目

试验范围

目标入组人数

235

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ASA分级I-II级 2. 年龄18-40岁 3. 体重指数＜28kg/m2 4. 孕周≥37周 5. 单胎头位初产妇 6. 要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤2cm 7. 无硬膜外麻醉禁忌症 8. 无妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病 9. 无传染病（如乙肝，梅毒） 10. 分娩镇痛前胎心率监护无异常（胎心范围110-160bpm） 11. 初始体温正常；

排除标准

1. 要求实施分娩镇痛时宫口≥3cm 2. 椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染） 3. 有硬膜外操作实施困难者（如：脊柱侧弯，强直性脊柱炎） 4. 已知研究药物其赋形成分或其他本研究用药过敏者 5. 一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物，使用硫酸镁者，使用解热镇痛药者 6. 有药物滥用史者 7. 睡眠呼吸暂停综合征者 8. 有严重心、肺、肝、肾功能障碍者 9. 有感染症状者（如：感冒） 10. 入产房时羊膜囊已破者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属妇产医院

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